Il settore delle scienze della vita in Europa attraversa oggi una fase di profonda ridefinizione normativa. Con le revisioni parallele in corso del Pacchetto Farmaceutico dell’UE, del Critical Medicines Act e lo sviluppo di un nuovo Biotech Act, ci troviamo nel mezzo della più profonda metamorfosi regolatoria degli ultimi decenni.
Questo scenario in evoluzione mira a modernizzare la regolamentazione, affrontare le carenze di medicinali e integrare nuove tecnologie. Crea però anche una complessa interazione tra incentivi, obblighi e priorità strategiche. Nel corso della tavola rotonda Navigating the Future of Pharmaceutical Regulation and Competitiveness in Europe, che si è tenuta al Parlamento Europeo, i diversi stakeholder hanno portato avanti una riflessione su come questi pilastri legislativi possano operare in modo sinergico.
La sfida non banale consiste nel riuscire a fare una sintesi di interessi a volte contrapposti dei vari attori coinvolti e garantire un’integrazione tra la sanità dei singoli paesi e quanto stabilito a livello europeo. Il tutto con l’obiettivodi far fronte alla concorrenza di Stati Uniti e Cina e all’affacciarsi nella competizione per attrarre investimenti di nuovi Paesi, come India e Arabia Saudita.
Riportare la produzione in Europa
Il mondo è cambiato, e la sicurezza degli approvvigionamenti è messa in discussione. Per questo l’europarlamentare Aurelijus Veryga, già ministro della Salute lituano fino al 2020, sottolinea la necessità di riportare la produzione in Europa, accettando che la sicurezza delle forniture richieda costi differenti rispetto al passato.
Questo cambio di paradigma trova una sintesi operativa nel Critical Medicines Act. Come evidenziato da Lilia Luchianov, Policy Officer presso la DG SANTÉ della Commissione Europea, la lotta alle carenze non può limitarsi a nuove regole di gestione delle scorte, ma deve passare per il sostegno alla competitività industriale: “Le carenze si prevengono garantendo alle aziende la fiducia e la cornice di sicurezza necessarie per investire nuovamente in Europa”.
Oltre il “paradosso europeo”: innovazione e capitali
Bisogna quindi agire per far fronte a una riduzione della quota nelle sperimentazioni cliniche in Europa rispetto alle ricerche globali (dal 22% al 12% nell’ultimo decennio), ma anche al paradosso europeo di eccellenza scientifica che fatica a tradursi in risultati industriali.
“L’Europa genera circa il 21% della produzione scientifica mondiale, ma attrae solo il 7% del venture capital di settore”, osserva Guido Rasi, Consigliere del Ministero della Salute ed ex Direttore esecutivo EMA. E avverte che, senza una massa critica di investimenti, la scienza europea rischia di essere capitalizzata dai mercati statunitense e cinese. Per invertire questa tendenza, l’esperto sottolinea l’urgenza di superare le barriere ideologiche nel rapporto tra pubblico e privato, adottando un approccio pragmatico dove l’innovazione sia finalizzata a raggiungere il letto del paziente nel minor tempo possibile. In questa direzione si muove il Biotech Act, concepito per fornire il supporto finanziario e regolatorio indispensabile a trattenere talenti, brevetti e scoperte nel territorio dell’Unione.
Lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari
La transizione verso un modello basato sul valore non può prescindere dalla disponibilità dei dati. Oggi, una delle principali ragioni per cui la ricerca clinica tende a lasciare l’Europa e l’Italia è proprio la complessità burocratica legata all’uso secondario dei dati. Senza la possibilità di analizzare le informazioni generate nel mondo reale (Real World Data), diventa impossibile intercettare il valore terapeutico effettivo e allocare le risorse in modo efficiente.
“Con lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS) cerchiamo di trasformare i dati in una sorta di bene pubblico, trovando una via tutta europea”, spiega l’europarlamentare Tomislav Sokol. L’obiettivo è catalogare e sistematizzare le informazioni provenienti da ospedali e istituti di ricerca per renderle accessibili a chi fa innovazione, garantendo al contempo i massimi standard di sicurezza. “Attraverso l’uso di dati anonimizzati o pseudonimizzati abbiamo trovato un equilibrio tra la tutela della privacy, il diritto del paziente di decidere sulla propria informazione e la necessità vitale di far progredire la ricerca scientifica”.
Ottimismo e preoccupazione
L’operatività dell’EHDS è accolta con favore anche dal mondo industriale. Per Padraic Ward, Head of Roche Pharma International, lo spazio comune dei dati è la prova che l’Europa può realizzare progetti su vasta scala coerenti con i propri valori. Un ottimismo alimentato anche dall’introduzione delle regulatory sandboxes: spazi di sperimentazione normativa che permettono di testare tecnologie di frontiera in ambienti protetti, adattando il sistema regolatorio all’innovazione e non viceversa.
Tuttavia, il quadro resta chiaroscuro e Ward non nasconde le criticità che minano la competitività del continente: “La quota globale di investimenti in R&S in Europa è in contrazione”, avverte. “Il risultato è una fuga di talenti verso gli Stati Uniti, dove l’accesso ai capitali è cinque volte superiore, o verso la Cina, che offre un ecosistema stimolante”.
Portare l’innovazione in Italia
Gli esperti intervenuti hanno tutti sottolineato in sintesi quanto sia importante spingere le aziende che guardano al mondo per decidere dove fare ricerca e investire, a scegliere l’Europa. Anche perché, come nota Stefanos Tsamousis, AD di Roche Italia, a margine dell’incontro, attrarre l’investimento dell’industria farmaceutica porta a una serie di benefici diretti e indiretti.
Uno studio realizzato da Roche Italia calcola che ogni euro investito da Roche in ricerca generi un risparmio per il servizio sanitario nazionale pari a quasi tre euro. Allo stesso modo, per ogni lavoratore impiegato direttamente in Roche si creano altri due posti di lavoro (indiretti e indotti) in Italia.
Payback: un ostacolo all’investimento
Per le aziende, uno dei fattori che ostacola l’innovazione in Italia è il sistema del payback. “Il payback è un sistema messo in atto molti anni fa, forse per buone ragioni, ma oggi rappresenta effettivamente uno dei maggiori ostacoli che abbiamo come industria per portare investimenti e innovazione in Italia”, commenta l’AD. L’ammontare complessivo del payback ospedaliero richiesto all’industria farmaceutica nel 2025 ha toccato la cifra record di 2,3 miliardi di euro. Di questa somma, Roche prevede di versare circa 180 milioni. “Crediamo che si debbano trovare dei modi, tutti insieme, per arrivare ad eliminare questa misura e permettere all’innovazione di arrivare in Italia indisturbata, senza dover subire questa sorta di penale”, aggiunge Tsamousis.
Secondo Tsamousis, nonostante le difficoltà, investire in ricerca in Italia è ancora molto interessante per le aziende: “Il Paese è all’avanguardia, in termini di infrastrutture scientifiche, di eccellenza di medici e scienziati. Questa è la sua forza e, se la uniamo alle giuste misure, l’Italia può diventare un hub dell’innovazione per l’Europa e contrastare il declino, in termini di investimenti in R&S”.
In un mondo che cambia, le grandi aziende come Roche riconoscono che, nonostante la moltiplicazione degli attori in campo, non possiamo immaginare un futuro in cui l’Europa non giochi un ruolo nello sviluppo della scienza. “Dobbiamo riconoscere che i protagonisti sono molti di più rispetto al passato”, conclude Tsamousis, “e questo deve servirci come campanello d’allarme per agire ora, senza perdere tempo”.
