La Commissione Europea ha approvato rivaroxaban, il nuovo anticoagulante orale di Bayer HealthCare per la prevenzione di eventi aterotrombotici (morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus) in pazienti adulti con Sindrome Coronarica Acuta (SCA), con elevati livelli di biomarcatori cardiaci al dosaggio di 2,5 mg due volte al giorno, in associazione alla terapia antipiastrinica standard. L’ok arriva a seguito dei dati pubblicati nello studio ATLAS ACS 2-TIMI 51 e fa di rivaroxaban l’unico nuovo anticoagulante orale approvato per proteggere i pazienti con biomarcatori cardiaci elevati che hanno subito un evento recente di SCA.
I coaguli di sangue arterioso, che si possono ricreare dopo un evento di SCA, si formano attraverso due processi: l’attivazione piastrinica e la generazione di trombina. Mentre la terapia antipiastrinica standard interviene soltando sul primo processo di formazione dei coaguli, rivaroxaban agisce sul fattore Xa, elemento chiave nella generazione di trombina.
“Sappiamo che i livelli di trombina nel sangue restano alti a lungo dopo un evento di SCA, comportando un rischio per i pazienti. Nello studio ATLAS ACS 2-TIMI 51 abbiamo dimostrato che trattando questi pazienti con rivaroxaban a basso dosaggio, in combinazione con la terapia antipiastrinica standard, si agisce su entrambi i processi di formazione dei coaguli, fornendo così una protezione più completa a lungo termine, inclusa una riduzione significativa del rischio di morte”, ha spiegato Michael Gibson, docente all’Harvard Medical School nonché Principal Investigator dello studio ATLAS ACS. “Questa approvazione segna un importante cambiamento nel nostro modo di offrire protezione ai pazienti a rischio di un evento aterotrombotico secondario”.
Lo Studio pivotal di Fase III, ATLAS ACS 2-TIMI 51, ha coinvolto oltre 15.500 pazienti e ha dimostrato che l’associazione di rivaroxaban 2,5mg due volte/die alla terapia antipiastrinica standard – basso dosaggio di aspirina con o senza una tienopiridina (clopidogrel o ticlopidina) – ha ridotto significativamente l’endopoint primario di efficacia composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio e ictus in pazienti che hanno subito un evento recente di SCA, rispetto a coloro che hanno ricevuto la sola terapia antipiastrinica standard.
Le percentuali di eventi di sanguinamento maggiori secondo la classificazione TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) non associati a impianto di bypass aorto-coronarico (CABG) e quelli di emorragia intracranica (ICH, Intacranial Hemorrhage), sono risultate complessivamente basse, ma sono aumentate con l’aggiunta di rivaroxaban.
È tuttavia importante notare che con questo farmaco non è stato osservato alcun incremento del rischio di sanguinamento fatale o di emorragia intracranica (ICH) fatale.
Sulla base dei risultati dello studio ATLAS ACS 2-TIMI 51, le linee guida ESC (European Society of Cardiology) del 2012 raccomandano rivaroxaban 2,5 mg due volte/die nei pazienti con STEMI (ST-Segment Elevation Myocardial Infarction) che presentano un basso rischio di sanguinamento e sottoposti a terapia antiaggregante con aspirina e clopidogrel. “Rivaroxaban è già ampiamente impiegato dai cardiologi, nei Paesi nei quali è commercializzato, per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale. La decisione della Commissione Europea rinforza così il profilo di efficacia del farmaco, estendendo ulteriormente il suo valore clinico alla prevenzione della formazione di coaguli di sangue arterioso”, ha affermato Kemal Malik, membro della Bayer HealthCare Executive Committee e Head of Global Development.
