Sostanze attive ed eccipienti. Ecco la guida dell’Aifa sulle nuove norme

Cambiano le regole relative alle sostanze attive e agli eccipienti utilizzati nella produzione di medicinali per uso umano e per agevolare il dialogo con gli operatori della filiera farmaceutica l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha realizzato una vera e propria “Guida” all’implementazione delle nuove norme.

“Il Decreto Legislativo n°17 del 19 febbraio 2014 – ricorda l’Aifa in una nota pubblicata sul proprio sito internet – è la norma che ha recepito la Direttiva 2011/62/UE, varata allo scopo di impedire l’ingresso di medicinali falsificati all’interno della catena produttiva europea.  La nuova legge ha modificato parzialmente il Decreto Legislativo n°219 del 2006, considerato una delle principali fonti normative in materia di medicinali per uso umano e le novità salienti sono state riassunte e illustrate dall’AIFA in un vademecum utile a fugare in particolar modo i dubbi riguardanti le sostanze attive e gli eccipienti”.

“Lo scopo della pubblicazione – dichiara Renato Massimi, Coordinatore dell’Area Ispezioni e Certificazioni dell’AIFA – è quello di fornire chiarimenti sui nuovi requisiti normativi e sulle modalità della loro implementazione da parte dell’Agenzia. All’interno del documento abbiamo illustrato i principali elementi di novità in materia di produzione, ispezioni, importazione di sostanze attive e riepilogato anche le modifiche rilevanti per le ispezioni e il sistema sanzionatorio”.

“Da circa due anni – prosegue Massimi  – il dialogo con i produttori di API (Active Pharmaceutical Ingredient) si è intensificato; la Guida che abbiamo realizzato ha l’obiettivo di rendere ancora più comprensibili e trasparenti i processi regolatori adottati dall’AIFA, al fine di migliorare ulteriormente il dialogo con i nostri stakeholders”.

Isabella Marta, Unità Dirigenziale Ispezioni Materie Prime dell’AIFA, sottolinea che “il Decreto Legislativo contiene degli elementi innovativi significativi per le sostanze attive, così come sono stati introdotti dalla Direttiva anticontraffazione”. “La novità più saliente – secondo Marta – è che le sostanze attive non sterili e non biologiche saranno soggette a regime di registrazione e non di autorizzazione, in linea con gli altri Paesi europei; l’AIFA continuerà ad esercitare il suo potere ispettivo e di vigilanza sulla qualità di tutte le sostanze attive prodotte in Italia, ma l’iter procedurale che dovrà essere seguito dalle aziende, per le sostanze attive non sterili e non biologiche, risulta semplificato”.

Nuove regole anche per le sostanze attive importate da paesi che non appartengono alla UE che “potranno entrare in Italia per essere utilizzate nella produzione di medicinali per uso umano – sottolinea la Marta – solo se accompagnate da una certificazione dell’Autorità competente del Paese di produzione, che ne attesti l’equivalenza allo standard di qualità valido in Europa, o se accompagnate da un certificato GMP di un Paese europeo. Tale misura è a tutela della qualità dei medicinali prodotti e commercializzati in Italia. L’AIFA, inoltre, potrà ispezionare produttori o importatori di eccipienti, in caso di sospetta non conformità ai requisiti di qualità attesi ed, eventualmente, se ritenuto opportuno nell’ambito della collaborazione con il Ministero della Salute, distributori di sostanze attive situati in territorio nazionale o stabiliti in paesi terzi”