Sperimentazioni cliniche in Europa: entro cinque anni più trial, più rapidità e più accesso all’innovazione

L’Unione Europea, tramite la Commissione Europea, le Autorità Competenti per i Medicinali (Heads of Medicines Agencies, Hma) e l’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema), ha definito due nuovi obiettivi per le sperimentazioni cliniche, con l’intento di rendere l’Europa un ambiente più attraente per la ricerca clinica e migliorare l’accesso tempestivo ai farmaci innovativi per i pazienti. I target, da raggiungere in cinque anni, sono:

– Incremento dei trial multinazionali: vengono aggiunte alle attuali autorizzazioni mediamente 900 trial all’anno, ulteriori 500 sperimentazioni cliniche multinazionali (circa 100 in più ogni anno).
– Maggior rapidità nell’avvio del reclutamento: almeno due terzi (66 %) delle sperimentazioni cliniche dovranno iniziare a reclutare pazienti entro 200 giorni calendario dalla data di presentazione della domanda. Oggi solo circa la metà (50 %) riesce a farlo.

Questi ambiziosi obiettivi si basano e si accompagnano agli sforzi già in corso sotto l’iniziativa “Accelerating Clinical Trials in the EU” (ACT EU), frutto della collaborazione tra Commissione europea, Hma e Ema. Le aree chiave su cui ACT EU mira a intervenire sono:
-una mappa che aiuti i pazienti a trovare le sperimentazioni cliniche in corso nella loro zona;
– pilot di consulenza (advice) per chi sponsorizza trial, in modo che il disegno dei trial sia efficace e le domande di autorizzazione, compresa quella per l’autorizzazione al commercio, siano ben preparate;
– supporto all’implementazione delle linee guida aggiornate sulla Buona Pratica Clinica (ICH E6 R3);
– aiuto ai promotori non commerciali (accademici, organizzazioni non profit) ad avviare più sperimentazioni multinazionali.

Al centro di ACT EU c’è anche una piattaforma multistakeholder che favorisce il dialogo continuo con tutti gli attori coinvolti, per comprendere meglio le sfide e i bisogni effettivi.

Oltre ad ACT EU, ci sono varie iniziative complementari:
– “CTR Collaborate”, che mira a promuovere l’interazione armonizzata fra autorità nazionali e comitati etici, per standard comuni e per ridurre gli oneri amministrativi.
– Il programma “COMBINE”, che si occupa di tre quadri legali distinti (prodotti medicinali, dispositivi medici, diagnostici in vitro), con l’obiettivo di armonizzare e semplificare; è già partito un primo pilota per valutazioni coordinate in un processo semplificato.
– Il forum “MedEthicsEU”, costituito da rappresentanti nazionali dei comitati etici della ricerca medica, istituito dalla Commissione Europea, per favorire la discussione e l’apprendimento reciproco tra i comitati etici dei Paesi EU/SEE.

I progressi verso i nuovi target saranno monitorati e resi pubblici mensilmente sul sito di ACT EU, a partire da inizio febbraio 2026.

Report sui dati: primi tre anni di regolamento clinico (CTR)
Il network regolatorio europeo ha pubblicato anche un rapporto relativo al periodo 31 gennaio 2022 – 30 gennaio 2025, che corrisponde ai primi tre anni di transizione al Regolamento sui Trial Clinici (Clinical Trials Regulation, CTR). Alcuni punti salienti:
– Con l’obbligatorietà del sistema informativo per le sperimentazioni cliniche (Clinical Trials Information System, CTIS), in media ogni mese sono arrivate 200 nuove domande di trial clinici.
– Di queste, circa 80 al mese riguardano sperimentazioni multinazionali.
– I dati riflettono una fase transitoria in cui promotori e stakeholder si stanno ancora adattando ai nuovi requisiti legali e procedurali previsti dal nuovo quadro regolatorio.

Il CTR e il CTIS sono ora pienamente operativi, gettando le fondamenta per un ecosistema dei trial clinici europeo più integrato, reattivo e trasparente, con maggiore efficienza e collaborazione.