Stati Uniti. La Fda approva un nuovo trattamento non oppioide per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Journavx (suzetrigina) 50 milligrammi di compresse orali, un analgesico non oppioide di prima classe, per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave negli adulti. Journavx riduce il dolore prendendo di mira una via di segnalazione del dolore che coinvolge i canali del sodio nel sistema nervoso periferico, prima che i segnali del dolore raggiungano il cervello.

Journavx è il primo farmaco ad essere approvato in questa nuova classe di farmaci per la gestione del dolore.

Il dolore è un problema medico comune e il sollievo dal dolore è un importante obiettivo terapeutico. Il dolore acuto è un dolore a breve termine che è tipicamente in risposta a una qualche forma di lesione tissutale, come un trauma o un intervento chirurgico. Il dolore acuto è spesso trattato con analgesici che possono contenere o meno oppioidi.

La Fda ha a lungo sostenuto lo sviluppo del trattamento del dolore non oppioide. L’agenzia ha pubblicato una bozza di linee guida volte a incoraggiare lo sviluppo di analgesici non oppioidi per il dolore acuto e ha assegnato sovvenzioni cooperative per sostenere lo sviluppo e la diffusione di linee guida di pratica clinica per la gestione delle condizioni di dolore acuto.

“L’approvazione è un’importante pietra miliare per la salute pubblica nella gestione del dolore acuto -ha dichiarato Jacqueline Corrigan-Curay, direttore ad interim del Center for Drug Evaluation and Research della Fda -. Una nuova classe terapeutica di analgesici non oppioidi per il dolore acuto offre l’opportunità di mitigare alcuni rischi associati all’uso di un oppioide per il dolore e fornisce ai pazienti un’altra opzione di trattamento. Questa azione e le designazioni dell’agenzia per accelerare lo sviluppo e la revisione del farmaco sottolineano l’impegno della Fda nell’approvare alternative sicure ed efficaci agli oppioidi per la gestione del dolore”.

L’efficacia di Journavx è stata valutata in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e con controllo attivo sul dolore chirurgico acuto, uno dopo addominoplastica e l’altro dopo bunionectomia. Oltre a ricevere il trattamento randomizzato, a tutti i partecipanti agli studi con un controllo del dolore inadeguato è stato permesso di utilizzare l’ibuprofene secondo necessità per i farmaci antidolorifici “di salvataggio”. Entrambi gli studi hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa del dolore con Journavx rispetto al placebo.

Il profilo di sicurezza di Journavx si basa principalmente sui dati degli studi aggregati, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo in 874 partecipanti con dolore acuto da moderato a grave dopo addominoplastica e bunionectomia, con dati di sicurezza di supporto da uno studio in aperto a braccio singolo in 256 partecipanti con dolore acuto da moderato a grave in una serie di condizioni di dolore acuto.

Le reazioni avverse più comuni nei partecipanti allo studio che hanno ricevuto Journavx sono state prurito, spasmi muscolari, aumento del livello ematico di creatinfosfochinasi ed eruzione cutanea. Journavx è controindicato per l’uso concomitante con potenti inibitori del CYP3A. Inoltre, i pazienti devono evitare cibi o bevande contenenti pompelmo durante l’assunzione di Journavx.