Strumenti diagnostici essenziali. Le nuove raccomandazioni dell’Oms, dai test per l’epatite E fino ai glucometri per uso personale

Inclusione di tre test per il virus dell’epatite E (HEV), compreso un test rapido per facilitare la diagnosi e la sorveglianza dell’infezione. Inserimento di dispositivi di monitoraggio del glucosio per uso personale insieme alle raccomandazioni mediche per il diabete già esistenti.

Queste le due principali novità inserite dall’Oms nella Lista dei Diagnostici Essenziali (EDL), un registro basato sull’evidenza della diagnostica in vitro (IVD), alle quali si aggiungono anche test per i disturbi endocrini, salute riproduttiva, materna e neonatale e salute cardiovascolare.

Sebbene non sia prescrittivo, l’Elenco punta ad aiutare i Paesi nelle scelte diagnostiche nazionali. L’ambizione è infatti che i governi possano utilizzare la Lista per migliorare i servizi di test diagnostici in vitro nel loro Paese, il che si tradurrà in un maggiore accesso alla diagnostica e migliori risultati per i pazienti.

“Il rapido sviluppo e l’implementazione globale della diagnostica nelle prime fasi della pandemia di Covid-19 sono stati fondamentali per monitorare la diffusione del virus, individuare, isolare e trattare le persone infette e proteggere quelle a rischio – ha affermato il dottor Tedros Adhanom Ghebreyesus, direttore generale dell’Oms – l’elenco dei prodotti diagnostici essenziali dell’Oms è uno strumento fondamentale che fornisce ai Paesi raccomandazioni basate sull’evidenza per guidare le decisioni locali per garantire che la diagnostica più importante e affidabile sia disponibile per gli operatori sanitari e i pazienti”.

L’epatite E è sottostimata nonostante si manifesti in tutto il mondo sia come focolai epidemici che come casi sporadici, ricorda l’Oms. Mentre la maggior parte delle persone guarisce completamente, una piccola percentuale (fino al 4%) sviluppa un’insufficienza epatica acuta, che è più elevata nelle donne in gravidanza (tasso di mortalità 19,3-63,6%).L’aggiunta di questi strumenti diagnostici aiuterà quindi i Governi a gestire le epidemie.

Diabete. Alla base dell’inserimento di dispositivi di monitoraggio del glucosio per uso personale insieme alle raccomandazioni mediche per il diabete già esistenti, ci sono i grandi numeri del diabete, malattia cronica che ha causato 1,5 milioni di decessi nel 2019, con un’incidenza e un impatto più elevati nei paesi a reddito medio-basso.

Le conseguenze della malattia, sottolinea l’Oms, possono essere evitate o ritardate con la dieta, l’attività fisica, i farmaci e il monitoraggio regolare della glicemia. “Includere i dispositivi personali per il test del glucosio nell’elenco dei dispositivi diagnostici essenziali – afferma l’Oms – potrebbe portare a una migliore gestione della malattia e a una riduzione degli esiti negativi”.

Altri nuovi test aggiunti all’elenco, includono quelli per i disturbi endocrini, salute riproduttiva, materna e neonatale,e salute cardiovascolare.Per l’elenco dei prodotti diagnostici essenziali del 2023, il gruppo consultivo strategico di esperti sulla diagnostica in vitro (Sage Ivd) dell’Oms ha esaminato 12 domande e ha raccomandato l’aggiunta di otto IVD e diverse modifiche ai test EDL precedentemente elencati, inclusi IVD per tubercolosi, HIV e diabete mellito.

Per i disturbi endocrini sono stati inclusi due nuovi test: l’ormone paratiroideo come test di laboratorio per aiutare nella valutazione delle cause dei disturbi dell’omeostasi del calcio e monitorare gli effetti del trattamento; e il 17-idrossiprogesterone come test di laboratorio per diagnosticare e monitorare l’iperplasia surrenalica congenita al di fuori del periodo neonatale;

Per la salute riproduttiva, materna e neonatale, l’inclusione di due test: il test di eluizione acida Kleihauer-Betke come IVD generale da utilizzare nei laboratori clinici per aiutare nella diagnosi e nel trattamento dell’emorragia feto-materna e un test point-of-care per determinare i gruppi sanguigni e il fattore Rhesus nel contesto dell’assistenza sanitaria materna e della malattia emolitica del feto e del neonato;

Per la salute cardiovascolare, l’inclusione della troponina I e T ad alta sensibilità per facilitare la diagnosi di infarto miocardico acuto nelle strutture sanitarie dotate di laboratori clinici.

Aggiornato ogni due anni, l’Elenco dei prodotti diagnostici essenziali è quindi destinato a supportare lo sviluppo di politiche nazionali sulla diagnostica in vitro e a migliorare l’accesso ai test IVD e ai servizi di laboratorio clinico. Ma non solo, oltre a informare gli EDL nazionali, fornisce consigli sulla definizione delle priorità degli IVD a diversi livelli del sistema sanitario. Inoltre, conclude l’Oms, informa le agenzie delle Nazioni Unite e le organizzazioni non governative che supportano la selezione, l’approvvigionamento, la fornitura o la donazione di strumenti diagnostici in vitro insieme alle linee guida per la tecnologia sanitaria privata e i settori manifatturieri sulle priorità degli IVD.

E.M.