Una stretta sulla sicurezza dei farmaci stupefacenti e psicotropi custoditi e utilizzati negli ospedali e, più in generale, nelle strutture sanitarie. La Conferenza Stato-Regioni ha dato il via libera al nuovo testo (con poche variazioni rispetto alla bozza anticipata da Qs) del decreto del ministro della Salute che introduce misure minime uniformi su tutto il territorio nazionale per la sicurezza, la custodia, la tracciabilità e la gestione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope inseriti nelle sezioni A, B e C della Tabella dei medicinali del Dpr 309/1990.
L’obiettivo dichiarato è prevenire furti, sottrazioni, manomissioni, frodi documentali, utilizzi impropri e diversioni dal circuito sanitario legale, assicurando al tempo stesso la piena tracciabilità delle operazioni e una chiara individuazione delle responsabilità. Il provvedimento si inserisce espressamente nel quadro del Piano nazionale di prevenzione contro l’uso improprio di Fentanyl e di altri oppioidi sintetici.
Il decreto, composto da 19 articoli, interessa farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie, ospedali e case di cura pubbliche e private, unità operative ospedaliere e territoriali, servizi pubblici per le dipendenze, strutture penitenziarie, magazzini centralizzati delle aziende sanitarie e altre strutture autorizzate che detengono o utilizzano questi medicinali, comprese quelle veterinarie, con una specifica deroga prevista per alcune strutture che gestiscono quantitativi molto limitati.
Una procedura aziendale unica e responsabilità più definite
Uno dei pilastri del nuovo sistema sarà la procedura aziendale unica, approvata dalla direzione sanitaria e vincolante per tutte le strutture interessate. Dovrà disciplinare responsabilità e sostituzioni del personale, custodia dei farmaci, gestione delle credenziali e degli accessi a casseforti e locali dedicati, movimentazioni, controlli, emergenze, segnalazioni e formazione.
La procedura dovrà inoltre essere validata dalla direzione generale o dall’organo apicale della struttura e periodicamente riesaminata sulla base degli eventi critici, delle non conformità emerse e degli esiti delle ispezioni. Dovrà essere conservata anche l’evidenza documentale delle attività di formazione, controllo e audit.
Il testo individua in maniera puntuale anche le responsabilità. Nelle strutture dotate di farmacia sarà il direttore della farmacia a rispondere dell’approvvigionamento, della ricezione, della custodia, della movimentazione interna e delle giacenze, oltre che della vigilanza sui reparti. Dove la farmacia non è presente, queste funzioni faranno capo al direttore sanitario. Le eventuali deleghe dovranno essere nominative, tracciabili e temporalmente definite: vengono escluse espressamente le deleghe generiche delle funzioni di vigilanza e custodia.
Nelle singole unità operative entra poi direttamente in gioco anche il coordinatore infermieristico o il responsabile dell’assistenza infermieristica, cui competono la custodia dei medicinali, delle chiavi o delle credenziali di accesso e la verifica delle giacenze. Al cambio di turno il passaggio delle responsabilità dovrà essere formalizzato secondo le procedure aziendali. 4.10.2026.59 (2).pdf
Cassaforti, aree dedicate, videosorveglianza e accessi controllati
Particolarmente stringenti le norme sulla custodia. I medicinali dovranno essere conservati in locali o aree non accessibili al pubblico, separati dagli altri farmaci e collocati in una cassaforte inamovibile certificata almeno in classe I secondo la norma EN 1143-1, oppure in armadi o stanze blindate.
Tutte le strutture interessate dovranno disporre almeno di un’area dedicata e di una cassaforte inamovibile e, nel rispetto delle norme sulla privacy, di sistemi di videosorveglianza e di accesso controllato e verificabile. Per le farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie sono previsti inoltre sistemi di allarme collegati a una centrale di vigilanza e controlli elettronici degli accessi capaci di identificare persona, data e ora dell’ingresso.
Anche le chiavi, i badge e le credenziali diventano oggetto di una disciplina dettagliata. Ogni passaggio dovrà essere tracciato indicando data, ora, consegnante e ricevente. Vietati la consegna delle chiavi a personale non autorizzato, le copie non censite e la condivisione delle credenziali personali.
Giacenze sotto controllo ogni 48 ore
Uno degli obblighi più rilevanti riguarda il controllo delle scorte. In ogni struttura dovrà essere verificata la corrispondenza tra giacenza reale e giacenza contabile ogni 48 ore; quando la scadenza cade in un giorno festivo il termine potrà arrivare a 72 ore. Nelle unità operative a ciclo continuativo, invece, il controllo dovrà essere effettuato a ogni passaggio della responsabilità di custodia.
Ogni differenza non giustificata sarà considerata un evento critico e farà scattare un conteggio straordinario, una verifica documentale e le procedure di segnalazione previste.
Parallelamente viene rafforzata la digitalizzazione: le procedure aziendali dovranno prevedere sistemi informatici per registrare le movimentazioni, garantendo autenticazione degli utenti, profilazione degli accessi, storicizzazione delle operazioni, tracciabilità delle rettifiche, continuità operativa e copie di sicurezza.
Trasporti con sigilli antimanomissione
Cambiano anche le regole per gli spostamenti dei medicinali tra le sedi, la farmacia e i reparti. Il trasporto dovrà avvenire in contenitori chiusi e dotati di sigillo antimanomissione e ogni passaggio dovrà essere registrato indicando chi prende in carico il contenitore, oltre a data e ora.
Il destinatario sarà chiamato a verificare l’integrità del sigillo e la corrispondenza del numero identificativo prima dell’apertura, mentre eventuali irregolarità dovranno essere immediatamente verbalizzate e segnalate.
Furti e anomalie: segnalazione entro 12 ore
Il decreto introduce una procedura particolarmente rigorosa in presenza di anomalie. Manomissioni, accessi non autorizzati, sospette prescrizioni o registrazioni fraudolente, furti, sottrazioni o diversioni dovranno essere comunicati immediatamente e comunque entro dodici ore al responsabile della struttura.
Scatteranno quindi il conteggio straordinario, la messa in sicurezza dei locali e dei sistemi, la conservazione dei documenti e dei dati informatici e la ricostruzione della catena di custodia e degli accessi.
Il responsabile dovrà inoltre effettuare le denunce previste dalla legge, informare Regione o Provincia autonoma e comunicare all’Aifa nomi, quantità e numeri di lotto dei medicinali mancanti per l’inserimento nel database europeo MEDI-THEFT.
I dati potranno essere consultati, oltre che dal Comando Carabinieri per la Tutela della Salute, anche dalla Direzione centrale per i servizi antidroga e, attraverso quest’ultima, dagli altri uffici e comandi delle Forze di polizia.
Ispezioni almeno ogni sei mesi, trimestrali dove emergono criticità
Arrivano poi controlli periodici sulla corretta tenuta dei registri e sulla conformità delle misure di custodia. Le ispezioni dovranno avere una frequenza proporzionata al rischio ma essere effettuate almeno ogni sei mesi. Nelle unità operative dove siano già emerse non conformità la frequenza salirà ad almeno una verifica ogni tre mesi per il periodo previsto dalla procedura aziendale.
Il provvedimento introduce inoltre l’obbligo di formazione iniziale e periodica del personale che può accedere ai medicinali e ai relativi sistemi, con particolare attenzione alla normativa, alla sicurezza fisica e informatica, alla gestione delle chiavi, al riconoscimento delle frodi e alle procedure di emergenza.
Cooperazione tra Salute e Interno contro furti e diversioni
Un intero articolo viene dedicato alla cooperazione tra Ministero della Salute e Ministero dell’Interno, attraverso la Direzione centrale per i servizi antidroga. L’obiettivo è rafforzare l’analisi di furti, sottrazioni, manomissioni e possibili diversioni verso il mercato illegale e individuare eventuali connessioni con fenomeni criminali organizzati.
Novanta giorni per adeguarsi
Il nuovo quadro non si limiterà dunque a fissare standard tecnici, ma avrà riflessi anche sul sistema delle responsabilità. Il decreto stabilisce infatti che l’assenza o l’inadeguatezza delle procedure e il mancato rispetto delle disposizioni saranno valutati nell’ambito delle attività di monitoraggio e vigilanza di Ministero, Regioni e Province autonome.
Le strutture interessate avranno 90 giorni dalla pubblicazione del decreto per mettere in atto gli adempimenti e le procedure previste, salvo termini differenti espressamente indicati.
Un impianto che punta dunque a chiudere le falle lungo tutta la catena: dall’arrivo del medicinale in farmacia alla conservazione, dal passaggio al reparto fino alla somministrazione, allo smaltimento e alla gestione di eventuali ammanchi, introducendo per la prima volta un quadro nazionale uniforme di sicurezza e tracciabilità per i medicinali stupefacenti e psicotropi.
