Una stretta sulla sicurezza dei farmaci stupefacenti custoditi negli ospedali e nelle altre strutture sanitarie. Il Ministero della Salute ha trasmesso alle Regioni, per l’acquisizione del parere, una bozza di decreto che definisce le “misure minime uniformi per la sicurezza, la custodia, la tracciabilità e la gestione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope ad uso umano e veterinario”.
Un provvedimento che assume un significato particolare dopo il caso dell’Ospedale Israelitico di Roma, dove tra il 22 e il 24 giugno erano state sottratte dalla farmacia ospedaliera 80 fiale di fentanyl. Sul caso sono successivamente finiti sotto indagine due custodi della struttura. Il testo ministeriale ovviamente non richiama direttamente l’episodio, ma interviene proprio su alcuni degli snodi finiti sotto i riflettori dopo il furto: modalità di custodia, gestione delle chiavi, controllo degli accessi, videosorveglianza, verifica delle giacenze e tempestività delle segnalazioni.
Lo schema, composto da 19 articoli, riguarda i medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope ricompresi nelle sezioni A, B e C della Tabella dei medicinali prevista dal Dpr 309/1990. L’obiettivo dichiarato è prevenire furti, sottrazioni, manomissioni, frodi documentali, utilizzi impropri e diversioni dal circuito sanitario legale, assicurando al tempo stesso la completa tracciabilità delle operazioni e una chiara individuazione delle responsabilità.
Il campo di applicazione è molto ampio: farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie, ospedali e case di cura pubbliche e private prive di farmacia, reparti e servizi, strutture territoriali, servizi pubblici per le dipendenze, strutture penitenziarie, magazzini centralizzati e strutture veterinarie che detengono o impiegano questi medicinali.
Una procedura unica in ogni azienda. Il primo pilastro della nuova disciplina è organizzativo. Il legale rappresentante della struttura dovrà garantire un modello adeguato alla gestione sicura dei medicinali, mentre la direzione sanitaria dovrà approvare una procedura aziendale unica e vincolante che disciplini responsabilità, sostituzioni del personale, custodia dei farmaci e delle credenziali, accessi a cassaforti e locali dedicati, movimentazioni, controlli, emergenze e segnalazioni. La procedura dovrà essere riesaminata periodicamente sulla base di criticità, non conformità e risultati delle ispezioni.
Nelle strutture dotate di farmacia sarà il direttore della farmacia il responsabile dell’approvvigionamento, della ricezione, della custodia, della movimentazione interna e delle giacenze, oltre che della vigilanza sui reparti. Dove la farmacia non è presente, la responsabilità ricadrà sul direttore sanitario. Le deleghe dovranno essere nominative, temporalmente definite e tracciabili: il decreto stabilisce espressamente che le deleghe generiche in materia di vigilanza e custodia sono inefficaci.
Cassaforti, telecamere e accessi elettronici. Particolarmente dettagliate sono le prescrizioni sulla sicurezza fisica. I medicinali dovranno essere conservati in aree non accessibili al pubblico e separate dagli altri farmaci, all’interno di cassaforti inamovibili certificate almeno in classe I secondo la norma EN 1143-1, oppure in armadi o stanze blindate. Per i medicinali a temperatura controllata sono previste apparecchiature dedicate chiuse a chiave, con registrazione della temperatura, allarme e continuità elettrica.
Ogni struttura dovrà inoltre disporre almeno di un’area dedicata, di una cassaforte inamovibile e, nel rispetto della normativa sulla privacy, di un sistema di videosorveglianza e di accesso controllato e verificabile. Per le farmacie ospedaliere e territoriali è previsto un livello ulteriore: allarmi collegati a una centrale di vigilanza e sistemi elettronici di controllo degli accessi in grado di identificare chi entra, in quale data e a quale ora.
Una previsione che acquista particolare rilievo alla luce delle indagini sul caso Israelitico, dove secondo quanto emerso nelle prime verifiche la cassaforte sarebbe stata aperta con la chiave senza segni di effrazione e la farmacia non sarebbe stata dotata di telecamere.
Il decreto disciplina in maniera stringente anche la custodia delle chiavi, dei badge e delle credenziali. Il responsabile deve essere individuato nominativamente; ogni passaggio di chiavi o dispositivi di accesso deve essere registrato con data, ora, consegnante e ricevente. Vietata la condivisione di chiavi, credenziali personali o copie non autorizzate. Smarrimenti, furti o sospette compromissioni devono essere segnalati immediatamente.
Controllo delle scorte ogni 48 ore. Altro punto centrale è il rafforzamento della tracciabilità. Le richieste di approvvigionamento dovranno identificare chi effettua e chi valida l’operazione; alla consegna dovranno essere controllati quantità, integrità, lotto e scadenza. Nessuna movimentazione interna potrà avvenire senza un documento, una firma o un’identificazione elettronica.
Lo schema prevede inoltre la progressiva digitalizzazione dei registri, con autenticazione degli utenti, profilazione degli accessi, storicizzazione delle operazioni e delle rettifiche, copie di sicurezza e procedure di continuità in caso di indisponibilità del sistema informatico.
Ma soprattutto viene introdotta una verifica sistematica della corrispondenza tra giacenza reale e giacenza contabile almeno ogni 48 ore. Nei reparti a ciclo continuo il controllo dovrà essere effettuato anche a ogni passaggio della responsabilità di custodia. Qualsiasi scostamento non giustificato sarà considerato un evento critico e farà scattare un conteggio straordinario, la verifica della documentazione e le procedure di segnalazione.
Anche il trasporto tra farmacia e reparti viene messo sotto controllo: dovranno essere utilizzati contenitori chiusi e antimanomissione con sigillo numerato di sicurezza antieffrazione. Numero del sigillo, soggetti coinvolti e orari di ogni passaggio dovranno essere registrati.
Furti e ammanchi: segnalazione entro 12 ore e dati ad Aifa. Il cuore della risposta alle anomalie è contenuto nell’articolo 14. Manomissioni, accessi non autorizzati, sospette prescrizioni o registrazioni fraudolente, furti, sottrazioni e diversioni dovranno essere comunicati immediatamente e comunque entro dodici ore al responsabile.
La struttura dovrà procedere subito al conteggio straordinario delle scorte, mettere in sicurezza locali e sistemi, conservare documenti e dati informatici e ricostruire la catena di custodia e i soggetti che hanno avuto accesso ai medicinali.
Scatteranno poi le comunicazioni e le denunce alle autorità competenti e l’informazione alla Regione o Provincia autonoma. Ad Aifa dovranno essere trasmessi nomi, quantità e numeri di lotto dei farmaci mancanti per il loro inserimento nel database europeo dei medicinali rubati o smarriti MEDI-THEFT. I dati potranno essere messi a disposizione, tra gli altri, del Comando Carabinieri per la Tutela della Salute, della Direzione centrale per i servizi antidroga e delle Forze di polizia.
Il provvedimento rafforza anche le ispezioni. I controlli dovranno avere una frequenza commisurata al rischio e comunque essere effettuati almeno ogni sei mesi. Nelle unità nelle quali siano già emerse non conformità, la frequenza salirà ad almeno una verifica trimestrale per il periodo definito dalla procedura aziendale.
Prevista inoltre una formazione iniziale e periodica obbligatoria per il personale autorizzato all’accesso ai medicinali e ai relativi sistemi, che dovrà riguardare non soltanto la normativa e la tenuta dei registri ma anche sicurezza fisica e informatica, gestione delle chiavi, individuazione delle frodi, emergenze e obblighi di segnalazione.
Infine viene rafforzata la collaborazione tra Ministero della Salute e Ministero dell’Interno, attraverso la Direzione centrale per i servizi antidroga, per analizzare furti, sottrazioni e diversioni verso il circuito illegale, individuare eventuali connessioni con la criminalità organizzata e sviluppare strumenti informativi comuni.
Una volta entrato in vigore il decreto, le strutture interessate avranno 60 giorni dalla pubblicazione per adeguare le proprie procedure.
