Trial clinici. Ema: applicabili da oggi le nuove norme del sistema informativo sugli studi (CTIS). Accesso più rapido alle informazioni in Europa

Entrano in vigore da oggi le norme riviste per il sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS). Ad annunciarlo è l’Agenzia europea dei medicinali: il lancio della nuova versione del Clinical Trials Information System (CTIS) consentirà un accesso più rapido ed efficiente alle informazioni sulle sperimentazioni cliniche nell’Unione europea (UE) per pazienti, operatori sanitari e altre parti interessate, si evidenzia.

Ciò è dovuto alle nuove norme sulla trasparenza che diventano applicabili da oggi in Europa. Uno dei cambiamenti principali è la disponibilità anticipata di informazioni sulle sperimentazioni cliniche autorizzate. È importante sottolineare che le nuove regole eliminano il meccanismo di differimento precedentemente previsto, che consentiva agli sponsor degli studi clinici di ritardare la pubblicazione di determinati dati e documenti fino a sette anni dopo il completamento di uno studio per proteggere le informazioni commerciali riservate. Secondo le nuove regole, circa 4.000 studi clinici con decisioni emesse sono ora accessibili al pubblico attraverso la ricerca CTIS.

Il portale CTIS aggiungerà circa 500 studi clinici di nuova autorizzazione al mese. Ciò include le sperimentazioni in corso che sono state trasferite al CTIS dalla Direttiva sulle sperimentazioni cliniche. Nei prossimi mesi verranno aggiunte ulteriori funzionalità al portale pubblico CTIS per migliorare ulteriormente l’usabilità complessiva. Le norme aggiornate raggiungono un equilibrio tra la trasparenza delle informazioni e la protezione delle informazioni commercialmente riservate, assicura l’Ema. Vanno a beneficio dei pazienti, perché le informazioni chiave sugli studi clinici, che i pazienti hanno segnalato come più rilevanti per loro, vengono pubblicate in anticipo. Inoltre, apportano benefici agli sponsor delle sperimentazioni cliniche perché introducono semplificazioni dei processi. Infine, vanno a vantaggio degli operatori sanitari perché il sistema risultante è più facile da usare, facilita l’accesso alle informazioni sulle sperimentazioni cliniche e l’arruolamento nelle sperimentazioni cliniche, e aumenta anche la consapevolezza delle possibili opzioni terapeutiche. Sono state create diverse risorse per aiutare gli sponsor a comprendere le nuove regole di trasparenza, tra cui una guida per l’utente e una panoramica di quali dati e documenti con le informazioni chiave verranno pubblicati. Si stanno inoltre organizzando attività di supporto dedicate, a partire da un evento il 20 giugno aperto a tutti gli sponsor di sperimentazioni cliniche tra cui aziende farmaceutiche, enti di ricerca a contratto, piccole e medie imprese e organizzazioni accademiche. Le nuove norme sulla trasparenza sono state adottate dal consiglio di amministrazione dell’EMA nell’ottobre 2023 a seguito di una consultazione pubblica tenutasi tra maggio e giugno 2023.