L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha concesso la prequalificazione al test diagnostico molecolare per la tubercolosi (TB) denominato Xpert® MTB/RIF Ultra. È il primo test per la diagnosi della TB e per il test di sensibilità agli antibiotici che soddisfa gli standard di prequalificazione dell’Oms.
La tubercolosi è una delle principali malattie infettive mortali al mondo, causando oltre un milione di morti all’anno e imponendo immensi oneri socioeconomici, soprattutto nei paesi a basso e medio reddito. La diagnosi accurata e precoce della TB, in particolare dei ceppi farmaco-resistenti, rimane una priorità sanitaria globale critica e impegnativa.
“Questa prima prequalifica di un test diagnostico per la tubercolosi segna una pietra miliare fondamentale negli sforzi dell’Oms per supportare i paesi nell’incremento e nell’accelerazione dell’accesso a test di alta qualità per la TB che soddisfino sia le raccomandazioni dell’Oms sia i suoi rigorosi standard di qualità, sicurezza e prestazioni”, ha affermato la dott. ssa Yukiko Nakatani, vicedirettrice generale dell’Oms per l’accesso ai medicinali e ai prodotti sanitari. “Sottolinea l’importanza di tali strumenti diagnostici innovativi nell’affrontare una delle malattie infettive più letali al mondo”.
La prequalificazione di questo test da parte dell’Oms, spiega una nota, dovrebbe garantire la qualità dei test diagnostici utilizzati per migliorare l’accesso alla diagnosi precoce e al trattamento. Integra l’approccio di approvazione dell’Oms, che si basa su prove emergenti, accuratezza diagnostica e risultati per i pazienti, insieme a considerazioni di accessibilità ed equità, con requisiti di prequalificazione su qualità, sicurezza e prestazioni.
La valutazione dell’Oms per la prequalificazione si basa sulle informazioni presentate dal produttore, Cepheid Inc., e sulla revisione della Health Sciences Authority (HSA) di Singapore, l’ente di regolamentazione di riferimento per questo prodotto.
Progettato per l’uso sul sistema di strumenti GeneXpert®, questo test di amplificazione degli acidi nucleici (NAAT) Xpert® MTB/RIF Ultra rileva il materiale genetico del Mycobacterium tuberculosis , il batterio che causa la tubercolosi, nei campioni di espettorato e fornisce risultati accurati nel giro di poche ore. Allo stesso tempo, il test identifica le mutazioni associate alla resistenza alla rifampicina, un indicatore chiave della tubercolosi multifarmaco-resistente.
È destinato ai pazienti che risultano positivi allo screening per la tubercolosi polmonare e che non hanno iniziato il trattamento antitubercolare o hanno ricevuto meno di tre giorni di terapia negli ultimi sei mesi.
“I test diagnostici di alta qualità sono la pietra angolare di un’efficace cura e prevenzione della TB”, ha affermato il dott. Rogerio Gaspar, Direttore per la regolamentazione e la prequalificazione dell’OMS. “La prequalificazione apre la strada a un accesso equo alle tecnologie all’avanguardia, consentendo ai paesi di affrontare il duplice fardello della TB e della TB farmaco-resistente”.
Nell’ambito di uno sforzo congiunto del Programma globale per la tubercolosi dell’Oms e del Dipartimento di regolamentazione e prequalificazione per migliorare l’accesso a test per la tubercolosi di qualità garantita e ampliare le opzioni diagnostiche per i Paesi, l’Oms sta attualmente valutando altri sette test per la tubercolosi.
