Tumore al seno in fase iniziale: AIFA approva approva ribociclib per ridurre il rischio di recidiva

L’AIFA ha approvato ribociclib, in associazione alla terapia endocrina (ET) con inibitori dell’aromatasi, per il trattamento adiuvante dei pazienti con tumore al seno in fase iniziale, positivo per i recettori ormonali e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HR+/HER2-), ad alto rischio di recidiva, che include tutti i pazienti con malattia linfonodale positiva, indipendentemente dalle altre caratteristiche cliniche.

Il tumore al seno è la neoplasia più frequente nelle donne in Italia, con quasi 54.000 nuovi casi stimati nel 2025; il carcinoma mammario HR+/HER2– rappresenta circa il 70% di tutte le nuove diagnosi di tumore al seno.
Per molte pazienti, il rischio di recidiva della malattia, nonostante la terapia endocrina adiuvante, rimane sostanziale anche a distanza di decenni; e quando si verifica, nella maggior parte dei casi, la recidiva si presenta come malattia metastatica .

“Nel tumore al seno in fase precoce, il timore di una possibile recidiva continua a rappresentare una preoccupazione concreta per molte donne – sottolinea Rosanna D’Antona, Presidente di Europa Donna Italia – Guardare al futuro con maggiore fiducia, potersi sentire protette rispetto a un eventuale ritorno della malattia, preservando la qualità di vita, sono esigenze fondamentali delle pazienti. L’accesso a nuove opportunità terapeutiche in grado di rispondere a tali bisogni, rappresenta dunque un avanzamento importante, soprattutto quando va nella direzione di una cura sempre più mirata e attenta alla persona”.

“Nel carcinoma mammario, la prevenzione di un possibile ritorno del tumore è un aspetto cruciale per puntare alla guarigione di un numero sempre maggiore di pazienti e, allo stesso tempo, evitare le conseguenze cliniche, sociali ed economiche legate alla progressione della malattia verso forme metastatiche – afferma Giuseppe Curigliano, Professore Ordinario di Oncologia Medica all’Università di Milano e Direttore della Divisione Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative all’Istituto Europeo di Oncologia, Presidente Eletto della European Society for Medical Oncology (ESMO) – Per questo è fondamentale continuare a investire nella ricerca e rendere disponibili ai pazienti opzioni terapeutiche innovative, capaci di offrire una protezione più efficace nel setting precoce”.

Lo studio NATALEE
L’approvazione della nuova opzione terapeutica si basa su quanto è emerso dallo studio di Fase III NATALEE, che conferma l’efficacia e il favorevole profilo di tollerabilità del farmaco.

I dati aggiornati a 5 anni – presentati al Congresso ESMO 2025 (17-21 ottobre) – dimostrano che ribociclib riduce il rischio di recidiva del 28,4% (HR=0,716; p<0,0001) nella vasta popolazione di pazienti arruolata nello studio, con tassi di sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) a cinque anni dell’85,5% rispetto all’81,0% con la sola terapia endocrina, con un miglioramento assoluto clinicamente significativo del 4,5%. Il farmaco di Novartis ha mostrato anche una riduzione di circa il 30% del rischio di sviluppare metastasi a distanza, che rappresentano la principale causa di mortalità nel tumore al seno.

“L’approvazione di questa nuova opzione terapeutica in adiuvante segna un passo fondamentale e rappresenta una speranza concreta per molti pazienti in Italia – spiega Michelino De Laurentiis, Direttore del Dipartimento di Oncologia Senologica e Toraco-Polmonare, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione ‘G. Pascale’ di Napoli – Infatti, nonostante le terapie standard, per un numero significativo di donne il rischio di recidiva rimane alto: circa una paziente su cinque va incontro a una ripresa della malattia entro 5 anni. I risultati dello studio NATALEE evidenziano in modo chiaro il beneficio aggiuntivo ottenuto con questa terapia rispetto alla sola terapia endocrina. Inoltre, il farmaco si distingue per un profilo di tollerabilità favorevole, con eventi avversi per lo più asintomatici che, nella maggior parte dei casi, non compromettono la qualità di vita e l’aderenza al trattamento”.

Una terapia “sostenibile”
Oltre ad apportare vantaggi in termini clinici, l’adozione di terapie innovative nel setting adiuvante potrebbe avere un impatto positivo anche sulla sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale. Secondo un’analisi condotta da Novartis insieme al Centro di Ricerche CERGAS dell’Università Bocconi, l’adozione di ribociclib nelle fasi iniziali della malattia rappresenta un investimento per l’intero sistema salute. Riducendo il rischio di recidiva, la terapia contribuisce nel tempo a contenere i costi diretti per il Servizio Sanitario Nazionale, quelli legati alle prestazioni sociali (INPS) e le perdite di produttività associate alla malattia metastatica. Nell’ambito dell’analisi, l’equilibrio tra costi sostenuti e benefici generati si traduce in un valore economico complessivamente favorevole.

In prospettiva, questa strategia di prevenzione terziaria contribuisce a ridurre progressivamente i nuovi casi di malattia metastatica, con un impatto positivo sul carico clinico, sociale ed economico.

“Da oltre 35 anni Novartis è impegnata nell’area del tumore al seno. Siamo orgogliosi dell’approvazione della nostra terapia in Italia, che amplia le possibilità di un futuro libero da malattia per un numero sempre maggiore di pazienti – conclude Roberta Rondena, Country Value & Access Head, Novartis Italia – Questo importante traguardo, reso possibile grazie al dialogo e alla continua collaborazione con le autorità regolatorie, rappresenta un progresso significativo: ridurre il rischio di recidiva, preservando la qualità di vita, è un investimento che genera valore per i pazienti, per il Servizio Sanitario Nazionale e, più in generale, per la sostenibilità complessiva del sistema salute.”

Ribociclib – che agisce inibendo le proteine chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 – è stato approvato come trattamento del tumore del seno dalle autorità regolatorie di oltre 100 Paesi a livello mondiale, tra cui la FDA e la Commissione Europea.