Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di undici farmaci nella riunione di novembre 2021.
Regkirona (regdanvimab) e Ronapreve (casirivimab/imdevimab) sono i primi anticorpi monoclonali a ricevere un parere positivo dal Comitato per il trattamento del Covid-19.
Tavneos (avacopan) ha ottenuto un parere positivo per il trattamento di pazienti adulti affetti da granulomatosi grave attiva con poliangite o poliangite microscopica, un raro tipo di infiammazione dei vasi sanguigni.
È stato adottato un parere positivo per Lonapegsomatropin Ascendis Pharma (lonapegsomatropin) per il trattamento del deficit dell'ormone della crescita negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 3 anni.
Il comitato ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Lumykras (sotorasib) destinato al trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in pazienti con una mutazione specifica, G12C, nella proteina KRAS.
È stata adottata una raccomandazione per un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali per Tecovirimat SIGA (tecovirimat) per il trattamento della malattia da orthopoxvirus.
Il Chmp ha espresso parere positivo per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Uplizna (inebilizumab) per il trattamento di pazienti adulti con disturbi dello spettro della neuromielite ottica.
Voraxaze (glucarpidase), inteso a ridurre la concentrazione plasmatica tossica di metotrexato negli adulti e nei bambini con eliminazione ritardata del metotrexato oa rischio di tossicità del metotrexato, ha ricevuto una raccomandazione dal comitato per l'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali.
Il Comitato ha adottato un parere positivo per Vyepti (eptinezumab) per la profilassi dell'emicrania in pazienti adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Wegovy (semaglutide) ha ottenuto un parere positivo per la gestione del peso nelle persone obese o in sovrappeso e con altre condizioni correlate.
Il Chmp ha espresso parere positivo per una domanda di consenso informato per il trattamento di mantenimento della malattia polmonare ostruttiva cronica negli adulti la cui malattia non è adeguatamente controllata con altri medicinali: Riltrava Aerosphere (formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio/budesonide). Una domanda di consenso informato utilizza i dati del fascicolo di un medicinale precedentemente autorizzato, con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di quel medicinale che fornisce il consenso per l'uso dei propri dati nella domanda.
Il Chmp ha invece adottato un parere negativo sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ipique (bevacizumab). Il medicinale era destinato al trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età.
Il comitato ha raccomandato estensioni dell'indicazione per Epclusa, Kaftrio, Kalydeco, Noxafil, Rapiscan e due estensioni dell'indicazione per Dengvaxia.
È stata ritirata una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Flynpovi (eflornitina/sulindac). Flynpovi era destinato al trattamento della poliposi adenomatosa familiare.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cervarix (vaccino contro il papillomavirus umano [tipi 16, 18] (ricombinante, adiuvato, adsorbito)) ha ritirato una domanda per estendere l'uso del vaccino alla prevenzione dei tumori della testa e del collo causati da alcuni tipi di papillomavirus umano in le informazioni sul prodotto.
