Usa: approvato nuovo farmaco per il diabete

Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company hanno annunciato l’approvazione da parte della Food and Drug Administration statunitense di linagliptin per i pazienti adulti con diabete di tipo 2. Il farmaco è indicato sia in monoterapia sia in associazione ad altri farmaci comunemente prescritti nel diabete di tipo 2 (metformina, sulfaniluree e pioglitazone) per ridurre  l’emoglobina  glicata.Linagliptin è un farmaco appartenente alla classe degli inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4) e non richiede aggiustamenti di dosaggio per i pazienti con compromissione renale o epatica. Il farmaco riduce la glicemia in  maniera glucosio-dipendente, aumentando i livelli di incretine (GLP-1), che incrementano la produzione di insulina post-prandiale e nell’intero arco della giornata.
L’approvazione da parte dell’autorità americana si è basata sui dati di un programma di studi clinici che ha coinvolto circa 4.000 soggetti adulti con diabete di tipo 2. Il programma ha compreso tre studi controllati verso placebo che hanno valutato linagliptin sia in monoterapia sia in associazione ad altri farmaci ipoglicemizzanti orali comunemente impiegati. Linagliptin in monoterapia ha dimostrato differenze statisticamente significative in termini di riduzione media dei livelli di emoglobina glicata rispetto a placebo sino allo 0,72%. In pazienti in cui la terapia con metformina o metformina più sulfanilurea non è riuscita a controllare adeguatamente la glicemia, l’aggiunta di linagliptin ha prodotto una differenza statisticamente significativa in termini di riduzione media di emoglobina glicata dello 0,6%rispetto a placebo.Un quarto studio ha messo a confronto l’associazione iniziale di linagliptin e pioglitazone rispetto al solo pioglitazone. La differenza in termini di riduzione media rettificata di emoglobina glicata fra linagliptin e placebo è stata dello 0,5%. I pazienti che hanno assunto linagliptin più pioglitazone hanno ottenuto una riduzione di emoglobina glicata dell’1,1% rispetto al basale, in confronto a una riduzione dello 0,6% nei pazienti in trattamento con solo pioglitazone.
Linagliptin ha inoltre ottenuto riduzioni significative nella glicemia plasmatica a digiuno rispetto a placebo, sia in monoterapia sia in associazione a metformina, sulfaniluree e/o pioglitazone. Ha determinato inoltre una riduzione significativa nella glicemia post-prandiale, superiore a placebo sia in monoterapia, sia in associazione a  metformina.“Molte persone affette da diabete di tipo 2 non riescono a tenere sotto controllo la glicemia solo con la dieta e l’esercizio fisico e devono assumere uno o più farmaci,” ha commentato John Gerich, professore di Medicina, della University of Rochester School of Medicine. “L’approvazione di linagliptin da parte della FDA è un eccellente risultato in quanto ora i pazienti potranno assumere una sola dose al giorno e disporranno di un farmaco che può essere utilizzato da tutti i pazienti diabetici, indipendentemente dalla presenza o meno di una concomitante compromissione renale o epatica. Linagliptin offre ai medici un’altra opzione per la gestione del diabete di tipo 2, malattia potenzialmente invalidante”, ha concluso.