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Vaccini. Dall’Ema una nuova linea guida per la loro valutazione clinica. Sessanta giorni di consultazione pubblica prima dell’ok finale

Tra le novità considerazioni specifiche per le sperimentazioni cliniche di vaccini in categorie speciali, come donne incinte o anziani, il tema dei vaccini eterologhi “prime-boost” e dei vaccini contro patogeni in grado di scatenare nuove epidemie. Ma prima di essere adottato il documento sarà oggetto per sei mesi di una consultazione pubblica. LE NUOVE LINEE GUIDA EMA.

L'EMA ha avviato una consultazione pubblica sulla nuova linea guida messa a punta per la valutazione clinica dei vaccini. Le parti interessate sono invitate a inviare i propri commenti entro il 30 ottobre 2018 all'indirizzo [email protected] utilizzando il modello inserito nella guida stessa.

“La vaccinazione – sottolinea Ema – è una delle più grandi scoperte della medicina moderna. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, l'immunizzazione salva dai due ai tre milioni di vite ogni anno e protegge da molte malattie pericolose, tra cui cancro della cervice uterina, difterite, epatite B, morbillo, parotite, pertosse e tetano”.

“Inoltre – prosegue Ema – i vaccini possono aiutare indirettamente a limitare la diffusione della resistenza agli antibiotici in quanto proteggendo dalle infezioni evitano la necessità di assunzione di antibiotici sia nell’uomo che negli animali”

La linea guida aggiornata introduce ulteriori salvaguardie per i cittadini dell'Unione europea e garantisce che la valutazione dei vaccini sia in linea con le conoscenze scientifiche e gli sviluppi tecnologici più aggiornati.

La bozza di linea guida dell'EMA include considerazioni specifiche per le sperimentazioni cliniche con vaccini in categorie speciali, come donne incinte o anziani.

La versione rivista della linea guida contiene anche considerazioni sui vaccini eterologhi “prime-boost” e sui potenziali vaccini per patogeni in grado di scatenare nuove epidemie.

Una volta adottata la nuova linea guida soppianterà le precedenti indicazioni.

27 Aprile 2018

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