Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema (CHMP) ha raccomandato di concedere un'estensione dell'indicazione per il vaccino contro il COVID-19 Spikevax per includere l'uso nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni. Il vaccino, sviluppato da Moderna, è già approvato per l'uso negli adulti e nei bambini di 12 anni e sopra.
La dose di Spikevax nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. La dose pediatrica è infatti di 50 microgrammi (µg) rispetto a 100 microgrammi di quella per adulti.
Come nella fascia di età più avanzata, il vaccino viene somministrato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di quattro settimane l'una dall'altra.
Uno studio principale su bambini di età compresa tra 6 e 11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria alla dose più bassa di Spikevax (50 μg) era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (100 μg) nei bambini di età compresa tra 18 e 25 anni, misurata dal livello di anticorpi contro SARS-CoV-2.
Gli effetti collaterali più comuni nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. Includono dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, brividi, nausea, vomito, linfonodi ingrossati o dolenti sotto il braccio, febbre e dolori muscolari e articolari. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
L'evidenza indica che l' efficacia e la sicurezza di Spikevax nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni sono simili a quelle degli adulti. Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Spikevax in questa fascia di età superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave.
La sicurezza e l' efficacia del vaccino nei bambini e negli adulti continueranno a essere monitorate da vicino poiché viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione negli Stati membri dell'UE attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'UE e gli studi in corso e aggiuntivi condotti dall'azienda e dalle autorità europee.
Il CHMP invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale.
Come funziona Spikevax
Spikevax agisce preparando il corpo a difendersi dal COVID-19. Contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) che contiene le istruzioni per produrre la proteina spike. Questa è una proteina sulla superficie del virus SARS-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell'mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà i linfociti T (globuli bianchi) per attaccarla.
Se, in seguito, la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difenderne l'organismo.
L'mRNA del vaccino non rimane nel corpo ma viene scomposto poco dopo la vaccinazione.
