Vaiolo delle scimmie. Ema avvia revisione per uso vaccino per il vaiolo Imvanex

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’EMA ha avviato una revisione dei dati per estendere l’uso del vaccino contro il vaiolo Imvanex per includere la protezione delle persone dal vaiolo delle scimmie.

Imvanex è attualmente autorizzato nell’UE per la prevenzione del vaiolo negli adulti. Contiene una forma modificata del virus vaccinia chiamato “vaccinia Ankara”, che è correlato al virus del vaiolo. È anche considerato un potenziale vaccino per il vaiolo delle scimmie a causa della somiglianza tra il virus del vaiolo delle scimmie e il virus del vaiolo.

La decisione di avviare questa revisione si basa sui risultati di studi di laboratorio (dati non clinici) che suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi che prendono di mira il virus del vaiolo delle scimmie e possono aiutare a proteggere dalla malattia.

Le forniture di Imvanex sono attualmente molto limitate nell’UE. Imvanex è commercializzato come Jynneos negli Stati Uniti, dove è autorizzato per la prevenzione sia del vaiolo delle scimmie che del vaiolo.

L’Emergency Task Force (ETF) fornisce consigli sull’importazione del vaccino statunitense

Considerando la disponibilità limitata di Imvanex, l’ Emergency Task Force (ETF) dell’EMA ha raccomandato che Jynneos possa essere utilizzato per fornire protezione contro il vaiolo delle scimmie nell’UE. La task force ha fornito questo consiglio per supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere, come misura temporanea, di importare Jynneos dagli Stati Uniti in vista dei crescenti tassi di infezione in tutta l’UE.

L’ETF ha preso atto della conclusione della Food and Drug Administration statunitense secondo cui l’ efficacia di Jynneos nella prevenzione del vaiolo delle scimmie può essere dedotta dalle risposte anticorpali contro il virus vaccinia negli studi clinici.

Inoltre, studi sugli animali, compresi i primati, hanno dimostrato che il vaccino proteggeva gli animali che erano stati esposti al virus del vaiolo delle scimmie e rafforzava l’immunità preesistente indotta dalle generazioni precedenti di vaccini contro il vaiolo.

Gli effetti collaterali più comunemente riportati con Jynneos sono dolore, arrossamento, gonfiore, prurito e indurimento nel sito di iniezione, dolore muscolare, mal di testa e affaticamento. 

L’ETF ha fornito la sua consulenza per affrontare l’epidemia di vaiolo delle scimmie in diversi paesi dell’UE nel contesto delle sue attività pubbliche di preparazione alle emergenze, che includono la consulenza a sostegno delle attività di regolamentazione e delle valutazioni relative ai prodotti.

Maggiori informazioni sul vaccino

Jynneos / Imvanex dovrebbe preparare il corpo a difendersi dall’infezione da vaiolo e vaiolo delle scimmie. Contiene una forma modificata del virus vaccinia chiamato vaccinia Ankara, un virus che è strettamente correlato al virus variola (vaiolo) e al virus del vaiolo delle scimmie ma non causa malattie nell’uomo e non può replicarsi (riprodursi) nelle cellule umane. A causa della somiglianza tra il virus del vaiolo e il virus del vaiolo delle scimmie, si prevede che gli anticorpi prodotti contro di esso proteggano anche dal vaiolo delle scimmie.

Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario riconosce il virus nel vaccino come “estraneo” e produce anticorpi contro di esso. Quando la persona entra di nuovo in contatto con questo o virus simili, questi anticorpi insieme ad altri componenti del sistema immunitario saranno in grado di uccidere i virus e aiutare a proteggersi dalle malattie.