Telemonitoraggio. Agenas pubblica le linee guida per l’evoluzione dei Sistemi Medicali 

Orientare i referenti aziendali nella scelta dei dispositivi medici, favorendo un’integrazione tempestiva e accurata di questi sistemi all’interno del contesto tecnologico complesso delle aziende sanitarie. Guidare l’evoluzione multifattoriale dei dispositivi medici attualmente in produzione o in aggiornamento da parte degli operatori economici.

Questi gli obiettivi delle Linee di Indirizzo relative al percorso evolutivo dei Sistemi Medicali per il Telemonitoraggio lanciate da Agenas.

Un documento strategico volto a definire criteri tecnici, normativi e funzionali per l’integrazione dei dispositivi medici nei servizi di telemedicina, con particolare attenzione al telemonitoraggio di pazienti cronici e fragili.

Pnrr e Telemedicina: nasce la Piattaforma Nazionale Il documento si inserisce nell’ambito della Missione 6 “Salute” del PNRR e costituisce uno dei tasselli fondamentali della costruzione della Piattaforma Nazionale di Telemedicina (PNT), articolata in due infrastrutture: quella nazionale (INT) e quelle regionali (IRT). Il sistema punta a favorire l’interoperabilità tra i diversi attori del sistema sanitario, integrando dispositivi medici, software clinici, cartelle elettroniche e il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0.

Sistemi Medicali: non solo dispositivi ma ecosistemi digitali

Agenas ridefinisce il concetto di “Sistema Medicale”, ampliandone la definizione a un insieme integrato di hardware, firmware/software, reti di comunicazione e componenti per l’interoperabilità. Sono inclusi sensori fisiologici (es. glucometri, ECG), algoritmi clinici, applicazioni mobile e interfacce API.

L’obiettivo è rendere questi sistemi capaci di trasmettere dati in tempo reale alle IRT, migliorando la capacità di monitoraggio continuo e personalizzato, specialmente nei percorsi di cura territoriali e domiciliari.

Requisiti di sicurezza, interoperabilità e privacy

Il documento stabilisce un quadro stringente di requisiti minimi che i dispositivi devono rispettare per essere integrati nei sistemi regionali:

• Sicurezza operativa e informatica: adozione di standard come ISO/IEC 27001, 27017 e 27018, obblighi di “security by design”, sistemi di crittografia avanzata e gestione degli incidenti informatici.
• Interoperabilità: utilizzo di standard internazionali (HL7 FHIR, IHE, DICOM), adozione di API RESTful e codifiche unificate secondo il Business Glossary FSE 2.0.
• Privacy: rigoroso rispetto del GDPR, con meccanismi di gestione del consenso, DPIA e misure di minimizzazione dei dati trattati.

Viene inoltre introdotto un modello di maturità per classificare i Sistemi Medicali in base a tre livelli (base, intermedio, avanzato), valutando capacità di interoperabilità e sicurezza.

Telemonitoraggio: livelli e scenari di integrazione

Il telemonitoraggio è classificato in due livelli:

• Base (Livello 1): orientato a pazienti cronici, include dispositivi di uso comune e integrazione diretta o tramite piattaforme di provider.
• Avanzato (Livello 2): per pazienti ad alta complessità, prevede dispositivi impiantabili, interfacce dedicate e workflow ospedalieri specialistici.

Le IRT dovranno essere capaci di ricevere dati secondo tre modalità: automatica, intermediata da caregiver o tramite sistemi di telemedicina preesistenti.

Agenas specifica che le Linee di indirizzo saranno soggette a aggiornamenti costanti per recepire evoluzioni normative e tecnologiche, a partire dal Regolamento Europeo sull’Intelligenza Artificiale (AI Act) e dalla strategia nazionale sull’AI 2024–2026.

In conclusione le Linee di indirizzo rappresentano un punto di riferimento imprescindibile per tutti gli attori coinvolti – dai produttori di dispositivi alle Regioni – chiamati a collaborare per costruire un ecosistema di telemonitoraggio efficiente, sicuro e integrato con il sistema sanitario digitale nazionale. Un passo decisivo verso una sanità più vicina, continua e personalizzata.