Emergenze sanitarie. L’Ue potrà autorizzare la produzione di vaccini e tecnologie brevettate in caso di crisi: via libera al meccanismo di licenza obbligatoria

L’Unione Europea si dota di uno strumento straordinario per far fronte alle crisi sanitarie e industriali: la licenza obbligatoria. È quanto prevede il nuovo regolamento concordato tra il Parlamento europeo e i governi degli Stati membri, volto a garantire la disponibilità di prodotti cruciali – come vaccini, farmaci salvavita o componenti tecnologici – anche quando sono protetti da brevetti. Il meccanismo consentirà alla Commissione europea di autorizzare temporaneamente la produzione di beni coperti da proprietà intellettuale, senza necessità del consenso del titolare del brevetto, ma solo in circostanze eccezionali e ben definite. La proposta era stata presentata dalla Commissione europea nell’aprile 2023 come parte del pacchetto brevetti, con l’obiettivo di completare il Mercato unico europeo della proprietà intellettuale. Essa rispondeva a una richiesta del Parlamento europeo del novembre 2021, che sollecitava uno studio sulla possibilità di introdurre un meccanismo di licenza obbligatoria a livello UE.

Il ricorso alla licenza obbligatoria sarà limitato a emergenze transfrontaliere, come una crisi sanitaria o un’interruzione del mercato interno, e potrà essere attivato solo se non si raggiunge un accordo volontario tra il titolare del brevetto e un potenziale produttore. La procedura non si applicherà ai prodotti destinati alla difesa militare. La licenza specificherà l’ambito di applicazione, la copertura territoriale e la durata della misura. Nel lanciare la procedura, la Commissione dovrà identificare tutti i diritti di proprietà intellettuale coinvolti e i rispettivi titolari. I titolari dei brevetti avranno comunque diritto a un compenso equo per l’uso delle loro tecnologie. Sarà la Commissione a stabilirne l’ammontare e le modalità di pagamento, che saranno chiaramente definite nella licenza stessa. Il regolamento, tuttavia, non richiederà la divulgazione di segreti industriali. Chi ottiene la licenza (il cosiddetto licenziatario) dovrà rispettare rigide condizioni: non potrà produrre quantità superiori a quelle autorizzate e dovrà etichettare chiaramente i prodotti fabbricati in base alla licenza obbligatoria. In caso di violazioni, come l’esportazione non autorizzata o l’eccesso di produzione, la Commissione potrà imporre sanzioni fino a 300.000 euro, o fino a 50.000 euro nel caso di piccole e medie imprese.

Durante il processo di attivazione della licenza, verrà consultato un organismo consultivo competente (oppure uno ad hoc, se necessario), il quale esprimerà un parere non vincolante sull’opportunità di procedere. Anche i titolari dei diritti e i licenziatari saranno coinvolti, ricevendo comunicazioni formali sull’avvio, la conclusione o la scadenza della licenza. Il regolamento entrerà in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’UE, una volta ottenuta l’approvazione formale da parte del Parlamento europeo e degli Stati membri. Commentando l’accordo, Adrián Vázquez Lázara, relatore del provvedimento per la Commissione Affari Giuridici del Parlamento europeo, ha dichiarato: “Sono orgoglioso di questa normativa, che trova un equilibrio fondamentale tra la tutela dei diritti di proprietà intellettuale e la necessità di rendere rapidamente disponibili tecnologie e prodotti essenziali durante le crisi. Questo quadro legislativo rafforza la preparazione dell’UE e dimostra l’impegno verso l’innovazione e il benessere pubblico”.