Alcover. L’Ema conferma: benefici superiori ai rischi, ma servono nuovi studi sull’efficacia

I benefici dello sciroppo e della soluzione orale di ossibato di sodio (175 mg/ml) continuano a superare i rischi nel trattamento della sindrome da astinenza alcolica acuta e nel supporto all’astinenza a lungo termine nelle persone con dipendenza da alcol. È la conclusione del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali, che ha tuttavia raccomandato ulteriori studi per caratterizzare meglio l’efficacia del farmaco a causa di limitazioni e incertezze nei dati disponibili.

L’origine della revisione

La revisione è stata avviata su richiesta dell’agenzia francese del farmaco a causa di preoccupazioni sull’efficacia dell’ossibato di sodio nella dipendenza da alcol, basate su dati provenienti da tre studi. Erano state sollevate anche preoccupazioni sul rischio di abuso o uso improprio dovuto alle proprietà psicoattive del medicinale e sull’adeguatezza delle misure di minimizzazione del rischio attualmente in vigore.

Cosa ha stabilito il Chmp

Durante la revisione, il Comitato ha esaminato le prove disponibili, inclusi dati da studi clinici, letteratura scientifica e segnalazioni post-marketing. La revisione ha rilevato che gli studi condotti dopo l’autorizzazione dei medicinali presentano limitazioni metodologiche, con conseguenti incertezze sull’effetto del trattamento. Il Comitato ha inoltre osservato che vi sono stati progressi negli standard scientifici e metodologici da quando sono stati condotti gli studi che avevano supportato le autorizzazioni iniziali.

Di conseguenza, il Chmp ha raccomandato che le aziende conducano nuovi studi per caratterizzare ulteriormente l’efficacia dei medicinali. Se questa raccomandazione sarà confermata dalla Commissione europea, il completamento di tali studi e la presentazione dei relativi rapporti alle autorità nazionali saranno condizione per il mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio.

Il profilo di sicurezza

Sul fronte della sicurezza, il profilo dei medicinali rimane coerente con quanto già noto. La revisione non ha identificato nuove preoccupazioni relative al rischio di abuso o uso improprio dell’ossibato di sodio in queste indicazioni, e non è stato quindi necessario rivedere le misure di minimizzazione del rischio esistenti.

Il Comitato ha concluso che il rapporto beneficio-rischio dei medicinali contenenti ossibato di sodio in queste indicazioni resta favorevole, a condizione che le aziende conducano gli studi richiesti per raccogliere ulteriori dati clinici sull’efficacia.

Cosa cambia per i pazienti

In Austria e Italia, i medicinali contenenti ossibato di sodio sono utilizzati, rispettivamente da soli o come terapia aggiuntiva, per trattare la sindrome da astinenza alcolica acuta negli adulti con abuso alcolico a lungo termine. In Austria sono anche usati come aggiunta per supportare l’astinenza a lungo termine nelle persone con dipendenza da alcol.

I medicinali resteranno disponibili in Italia e Austria per questi usi, ma saranno condotti nuovi studi per raccogliere più dati sull’efficacia. Non ci sono nuove preoccupazioni sulla sicurezza. I pazienti che hanno domande sul proprio trattamento sono invitati a rivolgersi al medico o al farmacista.

Il contesto del farmaco

Lo sciroppo e la soluzione orale di ossibato di sodio (175 mg/ml) sono autorizzati a livello nazionale in Austria dal 1999 e in Italia dal 1991 per l’uso in pazienti alcol-dipendenti, con il nome di Alcover. In Austria è disponibile come sciroppo per il trattamento della sindrome da astinenza alcolica acuta e come terapia aggiuntiva per supportare l’astinenza a lungo termine sotto attenta supervisione medica, insieme a psicoterapia e riabilitazione sociale. In Italia è disponibile come soluzione orale per l’uso come aggiunta al controllo della sindrome da astinenza alcolica acuta.

La soluzione orale di ossibato di sodio (500 mg/ml) è utilizzata per il trattamento della narcolessia con cataplessia. La revisione non riguarda questo medicinale.

Prossimi passi

Il parere del Chmp sarà ora trasmesso alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’Ue.