Ema propone di sostituire i gruppi di controllo animali con comparatori virtuali. L’obiettivo è ridurre la sperimentazione animale

Un passo avanti verso una sperimentazione farmaceutica con meno animali, senza compromettere la sicurezza dei pazienti. L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha avviato una consultazione pubblica su una nuova metodologia che potrebbe ridurre il numero di ratti utilizzati negli studi preclinici di ricerca delle dosi, sostituendo i tradizionali gruppi di controllo animali con gruppi di controllo virtuali.

Il provvedimento, annunciato oggi, rappresenta la prima qualifica per un cosiddetto NAM (New Approach Methodology – nuova metodologia) applicata alla valutazione della tossicità. Se confermata, la metodologia sarà considerata scientificamente valida nelle future domande di autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci.

L’approccio, sviluppato dal comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema, si basa sulla creazione di gruppi di controllo virtuali attraverso la caratterizzazione di dati storici di controllo e l’identificazione di “animali comparatori virtuali” per quelli trattati con il farmaco in sperimentazione. Il processo segue una procedura operativa standardizzata, con un approccio statistico integrato da valutazioni di esperti.

L’obiettivo è sostituire, in specifici studi di determinazione dell’intervallo di dosaggio, i gruppi di controllo animali tradizionali (quelli che ricevono un placebo o nessun trattamento) con modelli statistici derivati da dati storici. Pur non eliminando del tutto la sperimentazione animale, il nuovo metodo potrebbe ridurla progressivamente.

“La qualifica dei gruppi di controllo virtuali segna un primo passo cruciale verso la riduzione dell’uso di animali nei test dei medicinali”, si legge nella nota dell’Ema. Sebbene la riduzione sarà graduale, l’agenzia sottolinea che potenziali iterazioni della metodologia potrebbero essere qualificate per l’utilizzo in studi tossicologici in cui i gruppi di controllo sono richiesti in via ordinaria. La sostituzione dei gruppi di controllo con “animali virtuali” in tali studi avrebbe un impatto sostanziale sul numero complessivo di animali impiegati.

L’Ema ha aperto una consultazione pubblica sulla bozza di parere di qualifica, che resterà attiva dal 31 marzo al 12 maggio 2026. L’agenzia invita la comunità scientifica e gli stakeholder a inviare i propri commenti all’indirizzo [email protected] utilizzando un apposito modulo.

L’iniziativa si inserisce nel più ampio impegno dell’Ema a favore dei principi delle 3R – Replace, Reduce, Refine (sostituire, ridurre, perfezionare) – per ridurre la dipendenza dalla sperimentazione animale nello sviluppo e nella regolamentazione dei farmaci. L’agenzia lavora in sinergia con l’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (Icmra) per incoraggiare lo sviluppo, la validazione e l’adozione di metodi di test alternativi.

Un requisito fondamentale per l’implementazione dei gruppi di controllo virtuali, precisa l’Ema, è la certezza che il loro utilizzo non comprometta i risultati degli studi né rappresenti un rischio per la sicurezza umana nelle successive fasi di sperimentazione clinica.

“L’integrazione dei gruppi di controllo virtuali – conclude la nota – mira anche a migliorare la rilevanza e la prevedibilità dei test non clinici, favorendo uno sviluppo dei farmaci più efficiente e al tempo stesso più eticamente responsabile”.