Centoquattro raccomandazioni positive per nuovi medicinali ad uso umano, di cui 38 contenenti un nuovo principio attivo. E trenta raccomandazioni per nuovi farmaci veterinari, il numero più alto per il secondo anno consecutivo. Sono i numeri che fotografano il 2024 dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), presentati nel rapporto annuale 2025 adottato dal Consiglio di amministrazione nel corso della riunione di marzo 2026. Un documento che sarà pubblicato, in versione interattiva, nel maggio prossimo, e che il Board ha definito l’espressione di “un altro anno solido per la regolamentazione dei medicinali nell’Unione Europea”.
Il rapporto sottolinea i progressi compiuti nell’ottimizzazione delle valutazioni dei medicinali, nel miglioramento dell’accesso e nel rafforzamento della disponibilità dei farmaci in tutta l’UE. Evidenzia inoltre il ruolo dell’Ema nell’attuazione del Regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (Hta), nel coordinamento delle azioni per prevenire e mitigare le carenze e nel rafforzamento della resilienza della rete regolatoria europea.
Nuova legislazione farmaceutica: la macchina si mette in moto
Uno dei punti più rilevanti della riunione riguarda i preparativi per l’attuazione della nuova legislazione farmaceutica europea. Il Consiglio di amministrazione è stato aggiornato sul fatto che la struttura di governance per l’implementazione è ormai in gran parte definita, sia per l’Ema che per la rete delle autorità regolatorie nazionali. Sono stati nominati i responsabili per ciascun filone di lavoro e confermati tutti i referenti dell’Ema e del Board.
La struttura riflette la necessità di un lavoro congiunto tra Commissione europea, Ema e autorità nazionali competenti. Una volta che i testi legislativi saranno formalmente adottati dal Consiglio e dal Parlamento europeo, la Commissione svilupperà una serie di atti delegati e di esecuzione con ulteriori dettagli sui nuovi requisiti e sulle nuove procedure. L’Ema, dal canto suo, elaborerà linee guida per supportare le aziende nella comprensione e nel rispetto del nuovo quadro normativo.
Arriva il foglietto illustrativo elettronico
Il Board ha preso nota della bozza di roadmap per il lancio coordinato del foglietto illustrativo elettronico — l’ePI, electronic product information — per i medicinali ad uso umano in tutta la rete regolatoria europea. L’iniziativa punta a migliorare la disponibilità tempestiva di informazioni aggiornate, accurate e accessibili sui farmaci europei, sia per i pazienti che per i professionisti sanitari.
Una volta entrata in applicazione la nuova legislazione farmaceutica, l’ePI diventerà obbligatorio per tutti i medicinali di nuova autorizzazione. La roadmap sarà comunicata agli stakeholder e pubblicata sul sito dell’Ema nelle prossime settimane.
Due anni di dialogo con gli stakeholder
Il Consiglio ha esaminato anche il rapporto sulle attività di coinvolgimento degli stakeholder nel biennio 2024-2025, che descrive le iniziative condotte con le principali categorie di interlocutori dell’Agenzia: organizzazioni di pazienti e consumatori, organizzazioni di professionisti sanitari, mondo accademico e industria farmaceutica europea.
Nel corso dei due anni, gli stakeholder hanno contribuito non solo alle attività di valutazione dei medicinali e di monitoraggio della sicurezza, ma anche alla definizione del futuro dell’ambiente farmaceutico europeo, partecipando a iniziative come la Strategia della Rete delle Agenzie europee per i medicinali fino al 2028, il tema dell’uso etico ed efficace dell’intelligenza artificiale e degli strumenti di digitalizzazione, e la riflessione sui dati sull’esperienza dei pazienti. Il rapporto sarà pubblicato sul sito dell’Ema.
Indipendenza e conflitti di interesse: il bilancio 2025
Il Board ha adottato il rapporto sull’indipendenza dell’Ema per il 2025, che illustra come l’Agenzia abbia applicato le norme rivedute sulla gestione dei conflitti di interesse — in vigore dal maggio 2025 — per i membri dei comitati scientifici, gli esperti, i membri del Consiglio di amministrazione, il personale e i membri dei panel di esperti sui dispositivi medici. Il documento fornisce dati sui controlli effettuati nel corso dell’anno e individua le aree di miglioramento per il 2026. Il rapporto sarà pubblicato a breve sul sito dell’Ema.
Guerra in Medio Oriente: occhi aperti sulle forniture
Il Consiglio è stato informato che l’Ema, insieme al gruppo di lavoro Medicine Shortages Single Point of Contact e sotto la governance dell’Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products, sta monitorando con attenzione l’impatto del conflitto in Medio Oriente sulla catena di approvvigionamento dei medicinali nell’UE.
Al momento non si registrano carenze critiche, ma le aziende segnalano vari livelli di interruzioni, principalmente legate alle perturbazioni del trasporto aereo e delle rotte marittime, e a un aumento dei costi. La situazione è definita “altamente dinamica” e il rischio di carenze potrebbe aumentare se le interruzioni dovessero persistere.
Chi sostituirà Emer Cooke?
Il Board ha preso nota della pubblicazione, nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, del bando per la selezione del prossimo direttore esecutivo dell’Ema. Il successore dovrà subentrare all’attuale direttrice Emer Cooke, il cui mandato scade il 30 aprile 2027. Il termine per la presentazione delle candidature è fissato al 19 marzo 2026.
Sperimentazioni cliniche: verso un’Europa più attrattiva
Infine, il Consiglio è stato aggiornato sulle proposte del Biotech Act in materia di sperimentazioni cliniche e sul Piano di investimento per la ricerca clinica della Commissione europea, che si affianca all’iniziativa ACT EU nel rafforzare l’attrattività dell’UE come sede per i trial clinici.
ACT EU prosegue nell’attuazione delle sue azioni prioritarie. Il 20 marzo si terrà il primo incontro del 2026 del Multi Stakeholder Platform Advisory Group, nel corso del quale sarà lanciata la call per un nuovo co-presidente di parte stakeholder. Ad aprile saranno pubblicati i primi indicatori chiave di performance sull’attrattività e la velocità delle sperimentazioni cliniche. Nel corso del 2026 sono inoltre previsti ulteriori miglioramenti al Sistema Informativo per le Sperimentazioni Cliniche (Ctis), incluso il lancio di un nuovo modulo per la sicurezza previsto per giugno.
