Comitati etici. Il convegno in Senato. “Approfittare del nuovo regolamento europeo per ridurli e per snellire le procedure”

di Gennaro Barbieri

Il presidente del Senato, Pietro Grasso, ha auspicato "una regolazione della materia condivisa a livello internazionale". Per Emilia Grazia De Biasi è fondamentale "eludere ogni approccio improntato sulla mera dimensione di mercato". Luca Pani ha evidenziato i benefici che deriveranno dal Regolamento: "Ci sarà un’unica procedura centralizzata a livello europeo tramite un unico portale e gestita da un unico database”. Per Lucio Romano (Aut) "bisogna evitare istituzione comitato unico in italia". 

12 LUG - I comitati etici che si occupano della sperimentazione clinica di medicinali devono operare all’insegna di due imprescindibili parole d’ordine: terzietà e indipendenza. Seguendo questa rotta, ci si tiene alla larga dai conflitti di interesse. E’ la ricetta tracciata da Emilia Grazia De Biasi, presidente della Commissione Igiene e Sanità del Senato, durante il convegno 'Sperimentazione clinica di medicinali e comitati etici: quale futuro? regolamento Ue 536/2014', svoltosi a Palazzo Madama. Forte il riferimento al caso Stamina che “ha evidenziato l’importanza di conservare una salda relazione tra scienza ed etica”. Allo stesso tempo occorre “evitare che la comunità scientifica si chiuda in se stessa e bisogna garantire il costante coinvolgimento dei cittadini nella sperimentazione. Perché è del tutto errato un approccio che consideri la mera dimensione di mercato”.

De Biasi si è poi associata a Vannino Chiti, presidente della Commissione politiche dell’Unione europea, nell’auspicare una riduzione del numero di comitati etici sul territorio nazionale. “A livello metodologico non dobbiamo fare della scienza una sorta di religione, evitando che si trasformi in un elemento di contrapposizione – ha ragionato Chiti – Nel complesso dobbiamo lavorare in un’ottica di maggiore integrazione tra gli Stati membri della Ue anche in materia di comitati bioetici. Obiettivo è rinnovare e riformare il welfare, ma il sistema deve rimanere universale. La salute non è un lusso ma un principio di eguaglianza di base".
La giornata era stata aperta dal saluto istituzionale del presidente del Senato, Pietro Grasso, che però ha effettuato anche dettagliate incursioni nella materia specifica. "La sperimentazione clinica ha assunto un ruolo sempre più centrale nel perseguimento di questo compito essenziale delle Stato - ha spiegato Grasso -, in un'epoca in cui il progresso tecnologico e scientifico è sempre più veloce e impetuoso e ci pone, di conseguenza, di fronte a nuovi e complessi interrogativi, non solo e non tanto "tecnici", ma che sempre più coinvolgono la sfera etica. Sono temi che, anche in ragione della loro centralità e rilevanza, spesso sono controversi e le soluzioni non sono ne' univoche, ne' immediate. Fin dal 1947, anno della redazione del cosiddetto Codice di Norimberga, scritto dopo le aberranti atrocità - tutt'altro che ‘scientifiche’ - commesse dai nazisti nei campi di sterminio, gli Stati hanno cominciato a dotarsi di una legislazione che tuteli la persona umana. Da allora – ha ricordato Grasso - sono moltissimi gli atti legislativi, di indirizzo, le Dichiarazioni internazionali, adottate per assicurare tale scopo, sia a livello di singoli Stati sia a livello internazionale. Oggi più che in passato, in un mondo ormai globalizzato, nel quale i saperi e le conoscenze viaggiano velocemente e nel quale il ruolo delle grandi multinazionali è sempre più rilevante nel settore farmaceutico, vi è la necessità imprescindibile di una regolazione della materia condivisa a livello internazionale. Al centro della sperimentazione vi è - e deve essere sempre posto, non bisogna mai dimenticarlo - il primario interesse della piena tutela della persona umana. Il Regolamento (UE) 536/2014 lo ribadisce chiaramente sia nelle premesse, sia all'articolo 3: in una sperimentazione clinica devono essere tutelati i diritti, la sicurezza, la dignità, il benessere dei soggetti".

In Italia resta comunque viva una marcata anomalia, dato che “in Germania ci sono 53 comitati etici, 39 in Francia, una quarantina quelli attivi in Spagna, mentre nel nostro Paese ne sono presenti ben 97”, ha evidenziato Luca Pani, direttore generale dell’Aifa. Ma un’occasione importante per invertire il trend, ha osservato, risiede “nel nuovo assetto che il Regolamento vuole introdurre, poiché imporrà uno snellimento delle procedure, un maggior coordinamento ed una gestione unitaria a livello nazionale delle procedure di autorizzazione. Ci sarà un’unica procedura centralizzata a livello europeo, indipendentemente dai Paesi e dai centri sperimentali partecipanti ad una sperimentazione, tramite un unico portale e gestita da un unico database”.

Pani ha quindi spiegato che “verrà effettuato un unico assessment report, probabilmente solo in inglese, con un solo team di valutazione. Una novità assoluta sarà la presenza anche di pazienti, che apporteranno, quindi, il proprio contributo in termini di effettiva significatività delle sperimentazioni. Ci saranno una sola tariffa ed un unico form di consenso informato valido per tutti i pazienti italiani. Alla fine, i risultati ed i dati delle sperimentazioni saranno aperti al pubblico, con condivisione di informazioni in trasparenza per la comunità scientifica e per i pazienti. Questo porterà, inoltre, ad una valutazione coordinata a livello europeo della sicurezza delle sperimentazioni cliniche e dei pazienti”.

Una appello importante è stato formulato da Silvio Garattini, direttore dell’Istituto di ricerche farmacologiche ‘Mario Negri’. “E’ fondamentale, nella sperimentazione clinica dei farmaci, non dissociare la valutazione scientifica dal giudizio etico. Un protocollo può essere accettabile nella sua stesura formale, ma, ad esempio, proporsi di utilizzare il placebo, quando esiste un trattamento ottimale per quella determinata indicazione; o un disegno di non-inferiorità senza indicare quale sia il vantaggio per il paziente; o un outcome surrogato anziché ricercare un miglioramento terapeutico. Queste valutazioni sono proprie – ha fatto notare - del Comitato Etico che non può essere ridotto solo alla supervisione del consenso informato e alla valutazione degli aspetti assicurativi”.
Garattini ha quindi sostenuto l’importanza di “privilegiare la ricerca indipendente che incontra molte difficoltà non essendo in grado di corrispondere agli ospedali partecipanti le importanti somme che vengono offerte dall’industria farmaceutica. Molto spesso la partecipazione ad uno studio clinico controllato si riduce ad un reclutamento di pazienti senza alcuna possibilità di accesso ai dati che non siano i propri, tradendo così l’interesse dei pazienti che accettano con fiducia e generosità di fare parte dello studio”.

Importante poi ricordare che il Senato, attraverso la Commissione Igiene e Sanità, con l'indagine conoscitiva su Origine e sviluppo del cosidetto caso Stamina, conclusasi il 2 marzo 2015, ha avuto modo di cimentarsi in concreto, anche sui limiti e "difficoltà operative" che Comitati etici - anche di importanti ospedali del Paese - possono inverarsi nell'esercitare le funzioni loro attribuiti.

“La relazione riassume più di sette mesi di audizioni e analisi documentali relativi – ha sottolineato Elena Cattaneo, senatrice a vita - Ad una delle vicende a carattere medico sanitario più oscure degli ultimi decenni. Il preteso metodo Stamina ha finito con l’interessare ed investire della sua presunta efficacia l’intero apparato statuale spaziando dal potere esecutivo, a quello legislativo fino a quello giudiziario (in sede, civile, amministrativa e penale), coinvolgendo la comunità scientifica nazionale ed internazionale, investendo con particolare intensità la sensibilità e l'emotività dei cittadini-spettatori e, soprattutto, ingenerando enormi aspettative taumaturgiche in migliaia di malati e loro familiari. Dalle audizioni emerge la rilevanza - spesso in negativo - di quanto posto in essere dal Comitato Etico degli Spedali Civili di Brescia. Questa considerazione mi porta a riflettere sulla necessità che quanti sono in prima fila nella gestione di queste delicate funzioni siano il più possibile informati circostanze della vicenda perché nulla di quanto accaduto abbia a ripetersi.

Da parte sua Lucio Romano (Aut), promotore del convegno, ha espresso netta contrarietà verso un comitato etico unico, mentre si è espresso favorevolmente rispetto a un centro coordinatore con carattere di terzietà, ragionevole riduzione dei comitati territoriali in funzione dell'attività svolta. "Abbiamo sentito una discussione franca e puntuale su come applicare il regolamento europeo – ha tirato le somme al termine dei lavori - Mi fa piacere come tutti i relatori, trattando della possibile applicazione e dei pro e dei contro al comitato unico, abbiano ritenuto di dover individuare una via italiana all'applicazione e al recepimento del regolamento europeo. Certo non dobbiamo perdere tempo e individuare soluzioni specifiche che tengano conto di conflitti eventuali di interesse e della terzietà: il rapporto – ha concluso - tra sperimentazione ed etica, fra farmaco e comitato etico, è di assoluta centralità in questo momento, come ha riconosciuto il presidente del Senato, Pietro Grasso, in apertura dei lavori”.
 
Gennaro Barbieri  

12 luglio 2016
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