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I più recenti studi sulla PrEP

24 MAR - Alla conferenza sull'HIV CROI recentemente conclusasi a Seattle sono stati aggiornati i risultati degli studi PROUD e IPERGAY condotti in Europa sulla profilassi pre-esposizione o PrEP.
Lo studio PROUD condotto nel Regno Unito e presentato da Sheena McCormack ha coinvolto dei maschi gay. Altri maschi che fanno sesso con maschi che afferiscono alla rete di cliniche per le malattie sessuali del paese. Lo studio è stato disegnato per somigliare quanto più possibile alla vita reale: non erano previsti esami particolarmente sofisticati per assicurarsi che le persone fossero sieronegative all'inizio dello studio ma solo il normale test HIV, e lo stesso per accertare la salute dei reni (l'uso di tenofovir può essere sconsigliato per chi ha problemi renali).
 
I partecipanti sono stati randomizzati, cioè assegnati casualmente a due bracci di studio: nel primo è stato dato loro immediatamente la PrEP consistente in una pillola di questo farmaco da assumere una volta al giorno; per l'altro gruppo l'offerta della PrEP era rimandato di un anno.
 
Oltre 500 persone hanno partecipato allo studio. A ottobre dello scorso anno il gruppo incaricato di esaminare i dati di sicurezza ed eticità dello studio ha raccomandato di offrire la PrEP anche ai partecipanti assegnati al gruppo in cui l'offerta era rinviata; questo perché il numero di infezioni viste in questo gruppo era assai più alto rispetto a quelli che assumevano già la PrEP. Ci sono stati infatti tre infezioni nel gruppo che ha preso da subito la PrEP (una di queste probabilmente era già sieropositivo al momento dell'inizio dello studio o ha acquisito l'infezione prima che la PrEP potesse fare effetto perché ha avuto un test positivo pochi giorni dopo l'inizio dello studio) mentre nel gruppo che non assumeva ancora la PrEP ci sono state 19 infezioni.

 
Questo indica una incidenza - cioè una percentuali di nuove infezioni - tra i partecipanti del gruppo che aveva rinviato la PrEP estremamente alta, quasi del 10%. In generale, in questo studio la PrEP sembra ridurre il rischio di infezione dell'86%, un dato che - considerato che le condizioni di studio assomigliano molto alla vita reale – che McCormack considera molto alto. McCormack ha poi presentato anche i dati di sicurezza, cioè i problemi manifestati da chi assumeva la PrEP: 28 persone hanno interrotto l'assunzione del farmaco per problemi medici. Il numero di partner sessuali e i tassi di altre malattie a trasmissione sessuale erano simili nei due gruppi.
 
Ora sono in corso due studi per vederne il costo-efficacia di questa strategia, cioè se il costo del farmaco viene compensato dai costi sanitari. Nel secondo studio europeo sulla PrEP presentato alla conferenza CROI di Seattle si chiama IPERGAY ed è stato illustrato da Jean-Michel Molina.
 
Si tratta di uno studio randomizzato, doppio cieco, controllato da placebo: significa che i partecipanti venivano assegnati casualmente a due gruppi (randomizzazione), che né i partecipanti né i loro medici sapevano quale  fosse), e che uno dei due gruppi prendeva un placebo cioè un farmaco che assomiglia in tutto e per tutto a quello vero ma che in realtà non contiene alcun principio attivo. Lo schema di somministrazione della PrEP era "on demand": i partecipanti dovevano assumere due pasticche 24 prima di avere un rapporto sessuale, un'altra entro 24 dopo questo rapporto e un'altra ancora dopo altre 24 ore.
 
Questo permetteva di limitare l'assunzione del farmaco ai periodi in cui ce ne era davvero bisogno, cioè quelli di attività sessuale. Il numero mediano di partner sessuali era di otto negli ultimi due mesi tra i partecipanti (significa che metà dei partecipanti ne aveva più di otto, l'altra metà di meno, con un range tra 6 e 15). Non ci sono stati cambiamenti nel comportamento sessuale dei partecipanti nel corso dello studio, cioè le persone non hanno avuto più partner o usato meno il preservativo perché assumevano la PrEP.
 
In tutto 16 partecipanti hanno preso l'infezione da HIV: 14 erano nel gruppo che prendeva placebo, 2 in quello che prendeva la PrEP, ma questi due avevano smesso di prendere la PrEP per effetti collaterali da alcuni giorni al momento in cui hanno acquisito l'infezione. Non ci sono state differenze negli effetti collaterali tra i due gruppi (sì, anche il placebo può avere effetti collaterali). Una sola persona ha interrotto il trattamento per problemi dovuti al farmaco, probabilmente scatenati da una interazione con un altro farmaco che stava assumendo.
 
Anche per questo studio, lo scorso ottobre il gruppo etico ha raccomandato di chiudere il gruppo placebo e offrire a tutti i partecipanti la possibilità di prendere la PrEP. È bene ricordare che la PrEP non è ancora stata approvata in Europa e non è quindi disponibile e che due dei tre studi sono sponsorizzati dall’azienda che produce il Truvada!
 
Rosaria Iardino
Presidente onorario Nps Onlus 

24 marzo 2015
© Riproduzione riservata

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