Secondo uno studio australiano presentato all'EASL di Barcellona le molecole prodotte nei Paesi in via di sviluppo potrebbero aumentare l'accesso alle terapie. Non tutti i Paesi permettono però l'importazione di farmaci registrati all'estero e possono nascere conflitti anche in virtù degli accordi presi dalle case farmaceutiche con i singoli Stati
Farmaci equivalenti e 'griffati' hanno la stessa efficacia, anche quando si parla di malattie come l'epatite C. È quanto sostiene una ricerca australiana presentata al Congresso internazionale sul fegato dell'EASL (European Association for the Study of the Liver) in corso a Barcellona.
Visto l'alto costo delle molecole salva-vita, le case farmaceutiche stringono accordi con Paesi in via di sviluppo che permettono l'accesso alle cure a costi inferiori rispetto al resto del mondo (dove conducono trattative costo/volume riservate con i singoli Stati). In alcuni casi, trasferiscono il proprio know-how ad alcune aziende locali, affinché possano produrre e distribuire i farmaci in loco. Il vantaggio è quello di avere lo stesso principio attivo a basso costo e raggiungere i pazienti in modo più capillare.
Importare le terapie da questi Paesi è illegale in molti Stati, mentre in altri è permesso utilizzare farmaci registrati all'estero per uso personale e per un certo periodo di tempo. In Australia, per esempio, si può passare la dogana con trattamenti che non superino i tre mesi, cioè le 12 settimane di un trattamento standard per l'epatite C.
Nello studio presentato a Barcellona, alcune persone con HCV hanno quindi importato legalmente farmaci generici low-cost per curare la propria infezione. La ricerca include pazienti trattati in Australia, Stati Uniti, Regno Unito, Canada, Europa, Sudest asiatico e Africa. Secondo la ricerca, gli antivirali diretti (DAAs) equivalenti analizzati nel lavoro hanno la stessa efficacia e grado di sicurezza dei farmaci griffati per il trattamento dell'HCV.
I risultati mostrano un'alta risposta virologica sostenuta (SVR) dopo il trattamento con sofosbuvir, ledipasvir, daclatasvir e ribavirin equivalenti, confermando la stessa efficacia clinica dei risultati ottenuti nel trial di fase III dalle terapie combinate dei farmaci branded.
L'alto costo dei DAAs di marca impedisce l'accesso al trattamento in molti Paesi. I generici sono prodotti in grandi quantità e disponibili a meno dell'1% del prezzo al dettaglio dei loro equivalenti griffati, spiegano gli autori del lavoro.
Farmaci che costano 94 mila dollari a paziente negli Stati Uniti si possono trovare per meno di mille dollari come equivalenti, e un trattamento di 12 settimane potrebbe in futuro essere prodotto per soli 200 dollari. “I nostri dati provvisori suggeriscono una soluzione potenziale per i pazienti con epatite C nelle aree dove l'accesso al trattamento è sottoposto a restrizioni per l'alto prezzo dei farmaci branded – dichiara James Freeman di GP2U Telehealth di Hobart, in Australia e autore principale dello studio – Con il prezzo dei DAAs equivalenti è finanziariamente possibile trattare l'epatite C a livello globale. Inoltre, chi viene curato per l'infezione avrà anche un miglioramento della sopravvivenza e più bassi rischi di cancro al fegato e di cirrosi. I pazienti guariti possono tornare al lavoro, portando ulteriori benefici economici alla società”.
Prima di essere somministrati, i DAAs generici sono stati valutati in Australia usando la cromatografia liquida ad alta prestazione, la risonanza magnetica nucleare e lo spettrografo di massa. I pazienti sono stati monitorati prima, durante e dopo il trattamento, a 4 (SVR4) e a 12 (SVR12) settimane dalla fine della terapia. L'obiettivo dell'analisi era testare l'efficacia e la sicurezza dei DAAs generici legalmente importati per l'uso personale di ciascun paziente.
I risultati preliminari mostrano che per il genotipo 1 il tasso complessivo di risposta virologica sostenuta è stato del 95%. Il trattamento con sofosbuvir e ledipsavir generici ha condotto a tassi di SVR4 del 93% e quello con sofosbuvir e daclatasvir ha portato a tassi di SVR4 del 97%.
"In tutti i genotipi, il tasso di SVR è stato del 94% dopo il trattamento con DAAs equivalenti – aggiunge Freeman – Questo indica che questi farmaci sono in grado di fornire le stesse percentuali di successo degli equivalenti di marca, ma a un prezzo che è cento volte meno del costo attuale".
"Terapie equivalenti come quella per l'epatite C hanno un ruolo importante in tutto il mondo – afferma Laurent Castera, segretario generale EASL – Una maggiore disponibilità di questi farmaci potrebbero avere delle implicazioni eniormi, regalando a sempre più persone la possibilità di una cura per quella che è spesso una condizione invalidante”.
Michela Perrone
