Quotidiano on line
di informazione sanitaria
Sabato 28 MAGGIO 2022
Scienza e Farmaci
segui quotidianosanita.it

Farmacovigilanza. Roche sotto indagine da parte dell’Ema


L’azienda avrebbe omesso dei dati relativi agli effetti collaterali di alcuni farmaci, tra cui i famosi Avastin e Tamiflu. L’inchiesta ufficiale aperta dall’Ema a seguito da un’ispezione dell’ente regolatorio britannico, che a maggio aveva scoperto incongruenze tra i dati statunitensi e quelli europei su 19 medicinali.

23 OTT - La richiesta è arrivata dalla Commissione europea e ha fatto scattare da parte dell'Agenzia europea del Farmaco (Ema) un’inchiesta ufficiale su Roche Registration Ltd: l’azienda farmaceutica sarebbe accusata di non avere riportato correttamente all’organo di farmacovigilanza alcuni effetti collaterali di 19 tra i suoi farmaci già approvati a livello continentale. Se l’azienda dovesse risultare colpevole potrebbe essere multata per la cifra da capogiro di 530 milioni di euro.
 
La decisione di avviare l'inchiesta arriverebbe a seguito di un’ispezione condotta a maggio dall’agenzia del farmaco inglese. La UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), gemella britannica della nostra Aifa, avrebbe in quel caso identificato alcune falle piuttosto importanti nelle procedure di farmacovigilanza di Roche. L’indagine ufficiale servirebbe dunque a comprendere se questo abbia poi avuto effettive conseguenze sul profilo di sicurezza dei farmaci, e in particolare sul loro rapporto rischi/benefici. In particolare, la MHRA aveva trovato circa 80 mila resoconti sui farmaci di Roche commercializzati negli Stati Uniti, che non erano però stati presi in considerazione al momento della valutazione dell’Ema. All’interno di questi documenti anche 15161 decessi mai valutati dalle autorità europee, della cui natura ancora però non si sa nulla e che potrebbero dunque non essere collegati al farmaco, ma essere parte del normale decorso delle malattie in alcuni soggetti.

Secondo quanto riportato da Reuters, l’inchiesta ufficiale dell’Ema comprenderebbe farmaci piuttosto famosi di Roche, tra cui i trattamenti oncologici Herceptin e Avastin e il medicinale antipandemia influenzale Tamiflu, su cui già all’inizio dell’anno c’erano state aspre polemiche. Anche in quel caso le preoccupazioni erano sulla completa trasparenza di Roche sui dati relativi ai suoi farmaci, ma in quel caso l’accusa era stata lanciata dall’organizzazione no-profit Chocrane Collaboration e addirittura ripreso dalla rivista British Medical Journal .
 
Riguardo l’accaduto Roche avrebbe dichiarato di stare ricontrollando tutti gli studi alla ricerca di possibili errori nella relazione alle autorità sugli effetti collaterali dei suoi farmaci, ma che alcune di queste informazioni potrebbero essere state inviate alle agenzie regolatorie tramite altri canali rispetto ai semplici studi, come per esempio i report dei medici. “È prematuro speculare sui risultati di questa indagine e sulla possibilità di una multa”, hanno fatto sapere dall’azienda.

Una posizione su cui sembra essere d’accordo anche la stessa Ema, che ha fatto sapere in una comunicazione ufficiale che ad oggi non ci sono ancora informazioni sicure sull’argomento, e che dunque i professionisti sanitari non sono tenuti a cambiare le loro abitudini cliniche.

23 ottobre 2012
© Riproduzione riservata

Altri articoli in Scienza e Farmaci

ISCRIVITI ALLA NOSTRA NEWS LETTER
Ogni giorno sulla tua mail tutte le notizie di Quotidiano Sanità.

gli speciali
Quotidianosanità.it
Quotidiano online
d'informazione sanitaria.
QS Edizioni srl
P.I. 12298601001

Via Boncompagni, 16
00187 - Roma

Via Vittore Carpaccio, 18
00147 Roma (RM)


Direttore responsabile
Cesare Fassari

Direttore editoriale
Francesco Maria Avitto

Presidente
Ernesto Rodriquez

Redazione
Tel (+39) 06.59.44.62.23
Tel (+39) 06.59.44.62.26
Fax (+39) 06.59.44.62.28
redazione@qsedizioni.it

Pubblicità
Tel. (+39) 06.89.27.28.41
commerciale@qsedizioni.it

Copyright 2013 © QS Edizioni srl. Tutti i diritti sono riservati
- P.I. 12298601001
- iscrizione al ROC n. 23387
- iscrizione Tribunale di Roma n. 115/3013 del 22/05/2013

Riproduzione riservata.
Policy privacy