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Oseltamivir. Sorgono dubbi su sicurezza ed efficacia del farmaco antipandemico, ma Roche nega

Da due anni la Cochrane Collaboration cerca di ottenere la pubblicazione dei dati relativi alle sperimentazioni sul farmaco anti-pandemia. La casa farmaceutica da noi contattata nega che Oseltamivir sia pericoloso, ma dai dati disponibili emergono dubbi sul funzionamento del medicinale.

25 GEN - Due anni dopo dalla promessa che sarebbero state le informazioni sui trial relativi al farmaco Oseltamivir, prodotto da Roche, non tutti i dati sono stati pubblicati. Questo l’allarme lanciato in questi giorni dall’organizzazione no-profit Chocrane Collaboration e ripreso dalla rivista British Medical Journal . Il farmaco era stato oggetto di una corsa all’acquisto da parte dei governi di tutto il mondo, in seguito allo scoppio della pandemia di influenza suina del 2009 e tuttora conservati dai diversi Paesi acquirenti.. Ma oggi su di esso sorgono dei dubbi. “La sicurezza e l’efficacia di questo farmaco rimangono incerte”, fanno sapere gli esperti dell’associazione internazionale. “E il fatto che la casa farmaceutica si rifiuti di fornire tutti i dati fa sorgere dubbi sull’effettivo funzionamento del medicinale”.
Il caso, scoppiato a livello internazionale, inizia a porre dubbi anche su come questo tipo di trial venga effettuato, sul processo di approvazione dei farmaci e sull’uso nelle pubblicazioni scientifiche di ghostwriter, ovvero di autori professionisti pagati per scrivere articoli ufficialmente a nome di altre persone.


Il farmaco Oseltamivir
Da quando è stato approvato per la distribuzione nel 2009 ed è stato inserito nella lista dei farmaci essenziali dall’Oms, tutte le istituzioni nazionali hanno supportato la diffusione del farmaco, che previa prescrizione medica può essere usato nel trattamento e nella profilassi dell’influenza A e B. Secondo l’Oms il farmaco è efficace anche per la febbre pandemica umana e va somministrato per via orale entro 48 ore dai primi sintomi.
I ricercatori della Cochrane Collaboration, nonostante l’approvazione ufficiale del farmaco, avevano chiesto alla Roche che lo produce di poter verificare le affermazioni della casa farmaceutica sul medicinale. In particolare i ricercatori avevano chiesto di fornire le informazioni che riguardavano la capacità dell’Oseltamivir di prevenire le complicazioni e di ridurre il numero di ospedalizzazioni da virus dell’influenza, in modo da poter fare una review dei dati disponibili sul farmaco. “Esistono un grande numero di studi che non sono mai stati pubblicati”, ha spiegato Tom Jefferson, ricercatore della Cochrane che ha analizzato i dati disponibili. “Questi riguardano circa il 60% di tutte le persone che si sono sottoposte a trial randomizzati di fase III con Oseltamivir. Tra tali studi c’è anche il più grande mai condotto, che ha coinvolto un campione di addirittura 1400 persone di tutte le età. Siamo preoccupati all’idea che tutti questi dati possano rimanere non disponibili al controllo della comunità scientifica”, ha spiegato.

Le preoccupazioni di Cochrane
In particolare, gli scienziati descrivono una possibile sottostima degli effetti collaterali dell’Oseltamivir. Inoltre il farmaco, secondo i dati ufficiali, dovrebbe ridurre la durata dei sintomi di circa 21 ore, rispetto ai tipici 6 o 7 giorni di una brutta influenza. Questo effetto è stato confermato dai ricercatori della Cochrane, che però non sono riusciti a verificare dai dati a loro disposizione le due altre caratteristiche del farmaco che lo renderebbero un buon alleato in caso di pandemia: ovvero che riduca le complicazioni come la polmonite e altre patologie che portano all’ospedalizzazione e che riduca la capacità di trasmissione del virus.
Nonostante questo, e il fatto che la stessa Roche abbia ammesso che alcuni dei trial potrebbero essere stati scritti da ghostwriter, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) statunitensi continuano a ribadire la sicurezza e l’efficacia del farmaco. Ma la domanda rimane: se l’Oseltamivir è sicuro, perché tanta reticenza a pubblicare tutti i dati dei trial effettuati?

La risposta di Roche
Da parte sua la casa farmaceutica da noi contattata afferma di non aver nulla da nascondere. “Gli studi della Roche si svolgono secondo le linee guida internazionali e le indicazioni delle istituzioni”, hanno commentato. “I dati dei trial sui nostri farmaci sono stati resi disponibili alle autorità, che hanno avuto accesso a tutte le informazioni e ne hanno provato la consistenza”.
Dalla casa farmaceutica hanno poi aggiunto: “Gli studi clinici di Roche sull’Oseltamivir sono reperibili in parte come pubblicazioni su riviste scientifiche basate sulla peer review, in parte in forma di riassunto sui nostri siti. Report più dettagliati sugli studi clinici sono messi a disposizione degli sperimentatori su un sito protetto da password, consentendo ai ricercatori di verificare i risultati di questi studi e le pubblicazioni ad essi correlate”. Dichiarazioni che sembrerebbero chiudere del tutto la polemica.

Ma i dubbi non finiscono
Nonostante le dichiarazioni di Roche, però, la fondazione Cochrane lamenta di aver avuto accesso solo ad una porzione dei dati necessari per valutare il farmaco. Altri dati, più completi ma non lavorati, sono stati forniti anche dall’Agenzia Europea del Farmaco. In questi, però, i ricercatori hanno rilevato delle incongruenze con i report pubblicati.
Mettendo insieme tutti i dati provenienti da 16.000 pagine di rilevazioni cliniche e documenti usati nel processo di approvazione del farmaco, i ricercatori hanno così messo in dubbio la sicurezza del farmaco.
Secondo la Cochrane, infatti, sarebbe addirittura lo stesso funzionamento del farmaco a non essere chiaro. Alcuni dei ricercatori che hanno valutato i dati disponibili affermano che Oseltamivir potrebbe creare problemi al meccanismo di produzione degli anticorpi, che è alla base dell’efficacia dei vaccini per influenza. Anche in questo caso la casa produttrice del farmaco, pur ribadendo la totale sicurezza del farmaco, non ha voluto spiegarne il reale funzionamento.
“Finché non si saprà di più rispetto al medicinale – fanno sapere dalla Cochrane – i professionisti della sanità, i pazienti e gli altri soggetti coinvolti dovrebbero avere cautela nell’usarlo”.
 La preoccupazione della comunità accademica è dunque molta. Soprattutto perché quello che è messo in discussione da questi ricercatori è proprio quello che ha spinto i governi di tutto il mondo a spendere miliardi di dollari per acquistare il farmaco, ovvero che l’Oseltamivir possa essere un valido alleato in caso di pandemia.

Laura Berardi
 

25 gennaio 2012
© Riproduzione riservata


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