Dall’Fda ok a fingolimod, un nuovo trattamento per la sclerosi multipla

Il nuovo farmaco è il primo trattamento orale disponibile negli Stati Uniti per le forme recidivanti di sclerosi multipla. A breve l’azienda sottoporrà la richiesta di approvazione alle autorità regolatorie europee.

23 SET - “Oggi è un giorno importante e ricco di speranze per le persone affette dalle forme recidivanti di SM negli Stati Uniti”. Così Nicholas LaRocca, vice president of Healthcare Delivery and Policy Research presso la National Multiple Sclerosis Society ha commentato l’approvazione di fingolimod da parte della Food and Drug Administration. Il farmaco rappresenta “una nuova opzione terapeutica, che offre una significativa efficacia in una pratica formulazione orale e rappresenta un’attesa alternativa alle frequenti iniezioni per le persone che convivono con questa malattia cronica”, ha aggiunto LaRocca.
L’autorizzazione della FDA - al dosaggio giornaliero di 0,5 mg, come terapia di prima linea per le forme recidivanti di sclerosi multipla - fa di fingolimod il primo trattamento orale disponibile negli Stati Uniti per le forme recidivanti di sclerosi multipla. Giunge dopo la valutazione da parte dell’agenzia dei risultati di un ampio programma di studio che ha coinvolto oltre 2.600 pazienti e che ha dimostrato una significativa efficacia del farmaco nel ridurre le ricadute e nel rallentare la progressione della disabilità e il numero di lesioni cerebrali (indicatore dell’attività di malattia). “Siamo orgogliosi di aver lavorato con successo insieme ai pazienti e ai medici impegnati nella lotta alla sclerosi multipla per il raggiungimento di un comune obiettivo: introdurre un innovativo ed efficace trattamento per le persone affette dalle forme recidivanti di sclerosi multipla”, ha dichiarato Trevor Mundel, Global Head of Development, Novartis Pharma AG.
Fingolimod è il primo di una nuova classe di farmaci, i modulatori del recettore della sfingosina-1 fosfato (S1P-R). Il suo innovativo meccanismo d’azione, “sequestrando” alcuni globuli bianchi (linfociti) nei linfonodi, permette al farmaco di bloccare all’origine la patologia. Nella sclerosi multipla, una patologia che colpisce oltre due milioni di persone nel mondo, il sistema immunitario danneggia infatti la guaina che protegge le fibre nervose nel sistema nervoso centrale. Il blocco dei globuli bianchi - completamente reversibile con la sospensione del trattamento - permette di arrestare la causa del danneggiamento del sistema nervoso.
L’azienda ha fatto sapere che sta “lavorando attivamente per ottenere l’approvazione da parte delle autorità regolatorie in Europa e nel resto del mondo”. 

23 settembre 2010
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