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20 SETTEMBRE 2020
Scienza e Farmaci
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Le nuove sfide di Aifa. Dai meccanismi di scelta dei vertici alla sostenibilità dell’innovazione farmaceutica. Il Forum di Qs (terza puntata)

di L.F.

In vista dell'annunciato cambio alla direzione dell'Agenzia e della recente nomina del presidente, abbiamo chiesto ad una serie di opinion makers dell'industria, delle società scientifiche e delle associazioni di pazienti cosa pensino dei meccanismi di nomina dei vertici e soprattutto un parere sulle strategie da adottare per affrontare le nuove sfide. In questa terza puntata rispondono Fimmg, Federfarma e Cittadinanzattiva.

24 NOV - Con il nuovo bando per la Direzione generale di Aifa, la recente nomina del nuovo presidente Domenico Mantoan e lo sfondo di un Governo in carica da poco più di due mesi si preannuncia un nuovo ‘anno zero’ per l’Agenzia del farmaco italiana e più in generale per la governance del comparto. Per questo, a partire dai criteri di nomina del nuovo Dg, passando per le innumerevoli sfide (dalla sostenibilità delle nuove terapie alle riforme già messe in campo nell’ultimo anno con le linee guida ministeriali) che attendono il settore farmaceutico abbiamo deciso di chiedere ad alcuni stakeholder come la pensano.
 
Dopo la prima e la seconda puntata in questo terzo appuntamento ci hanno risposto il presidente di Federfarma, Marco Cossolo, il segretario della Fimmg, Silvestro Scotti e il segretario di Cittadinanzattiva, Antonio Gaudioso
 
L’Aifa è prossima a un nuovo giro di boa con l’arrivo di un nuovo Direttore generale. Prima questione: al di là dei nomi, pensa sia corretto applicare la logica dello spoil system a un ente di natura marcatamente tecnica come l’Aifa? Quali competenze dovrebbe avere il nuovo Dg: tecniche, cliniche o manageriali?
 
Silvestro Scotti, segretario nazionale Fimmg
Se proprio devo scegliere direi comprovate esperienze manageriali ma anche una contaminazione culturale clinico-assistenziale, affiancato da un gruppo con elevate competenze tecniche, cliniche e di rappresentanza dei cittadini. Ma soprattutto auspico un DG che abbandoni quella visione preconcetta e limitata della spesa farmaceutica, del nostro ruolo e delle nostre responsabilità sulla prescrizione dei farmaci. Il mero approccio contabile non permette di introdurre la possibilità di una maggiore conoscenza dei fenomeni e delle cause che hanno generato le prescrizioni e l’uso dei farmaci.  
 
Credo che l’AIFA debba essere sottoposta alla logica dello Spoil System non solo però in una logica politica ma soprattutto per la competenza dimostrata e i risultati ottenuti se coerenti con le politiche che si vogliono rappresentare soprattutto da parte del Governo e Ministero della Salute. Direi, inoltre che sarebbe anche importante fare in modo che alcune competenze siano presenti nella struttura organizzativa di AIFA e nelle sue Commissioni. E’ inacettabile che la componente clinica, che poi è quella che seguirà le indicazioni regolatorie, e quella di rappresentanza dei cittadini non sia o lo sia solo marginalmente presente.
 
Marco Cossolo presidente Federfarma
Lo spoil system è una prassi derivata dagli Stati Uniti dove però negli anni è stato oggetto di notevoli modifiche. In Italia la Costituzione dice che il funzionario è al servizio della collettività, non della politica. Detto questo è chiaro che un Direttore generale di una istituzione importante quale è l’Aifa deve operare sul piano tecnico, in linea con le indicazioni del Ministero della Salute. Peraltro per individuare persona competente è stata effettuato un bando e sono stati raccolti curricula di spessore. Dovrà possedere capacità manageriale per gestire una organizzazione così complessa e competenze tecniche, con conoscenze sulle caratteristiche dei farmaci per apprezzarne le differenze.
 
Antonio Gaudioso, segretario generale di Cittadinanzattiva-Tdm
Il tema è che Aifa non svolge solo un ruolo tecnico, ma anche politico, è storicamente ibrida perché decide di fatto con la commissione tecnica dei rimborsi. Quindi non è lo spoil system di per sé il problema, perché il Ministro può avere la possibilità di scegliere una persona, con metodi trasparenti questo sì, che interpreti un indirizzo politico. Le cose importanti sono anzitutto che la persona abbia davvero un elevato profilo di competenza, e che sia chiaro l’indirizzo dettato dal Ministro. Il soggetto tecnico nominato deve rispondere  infatti di un indirizzo politico, legato alla accessibilità, alla innovazione, alla lotta alle disuguaglianze. E’ per questo che l’indirizzo deve essere molto chiaro, perché non ci siano alibi per nessuno. Sarebbe molto meglio fare una operazione così, trasparente e sotto la luce del sole, invece che parlare genericamente della necessità di cancellare lo spoil system quando poi una influenza viene chiaramente esercitata. Nel caso specifico, in passato l’Agenzia ha dimostrato di avere DG che mettevano insieme un profilo tecnico-scientifico di grande livello e una capacità manageriale elevata. Ci sono molti profili adatti, c’è bisogno oltre alle conoscenze tecnico-scientifiche e manageriali di cui ho parlato, di una persona che conosca bene il meccanismo di funzionamento dell’AIFA, per poter prendere subito in mano le redini dell’agenzia, che è un luogo troppo delicato per permettersi periodi di “apprendistato”.
 
 
Seconda questione. Chiunque sarà il nuovo DG tra le priorità da affrontare avrà certamente quella della sostenibilità dei costi crescenti dell’innovazione farmaceutica. Pensa che il principio usato ad esempio per le prime Car-T “le pago solo se funzionano” sia la strada giusta o esistono alternative altrettanto efficaci?
 
Silvestro Scotti, segretario nazionale Fimmg
L’uso appropriato dei farmaci è anche una delle condizioni essenziali per contenere la spesa farmaceutica (pubblica e privata) entro i limiti della sostenibilità economica della società ed in particolare del Servizio Sanitario Nazionale. D’altra parte, eventuali sistemi di contenimento della spesa farmaceutica pubblica che prescindessero dall’uso appropriato dei farmaci in relazione ai bisogni dei pazienti ed entro i limiti previsti dai Livelli Essenziali di Assistenza, potrebbero introdurre significativi elementi di iniquità nel sistema assistenziale pubblico italiano.
 
La compatibilità e sostenibilità economica dell’uso dei farmaci deve essere ricercata con strumenti articolati che non introducano discriminazioni inique nel diritto di accesso alle cure dei pazienti, non limitino la libertà di scelta della cura e non mortifichino la dignità e professionalità di alcune categorie di medici. Il risultato economico dell’assistenza farmaceutica non dovrebbe essere estrapolata dalla dinamica complessiva dell’assistenza sanitaria. La spesa farmaceutica può essere considerata come il risultato di una dinamica complessa tra vari “agenti” che, interagendo tra loro, operano ciascuno con proprie logiche e finalità. I principali agenti del sistema sono: i pazienti con i loro bisogni, i medici prescrittori, i farmacisti, gli altri operatori sanitari, il SSN con le ASL, gli ospedali e altri fornitori di servizi sanitari, le aziende farmaceutiche, le organizzazioni culturali o assistenziali indipendenti. La sostenibilità della spesa farmaceutica dovrebbe essere ricercata utilizzando in modo integrato alcuni strumenti capaci di controllare le relazioni che imprimono una dinamica fuori controllo del sistema economico: contrattazione del prezzo, processi di distribuzione, formazione del prescrittore, controllo delle informazioni e della cultura medica, indirizzi della ricerca biomedica.
 
Noi sosteniamo da tempo che la sostenibilità generale e la necessaria attenzione ai bisogni del singolo, potrebbero enormemente giovarsi della raccolta di dati generati nella pratica clinica (registri della sanità elettronica; registri; ecc.), in particolare per il “place in therapy” e per la valutazione della quantità di salute che un farmaco può produrre, con intuibili ricadute sulla valutazione dei prezzi e su possibili meccanismi di adeguamento automatico degli stessi. In tal modo se ne potrebbe garantire il rispetto, evitando estenuanti confronti con i vari attori (aziende), troppo spesso con scarsi risultati economici.
 
Per quanto riguarda il sistema Car-T “le pago solo se funzionano”, non può essere la soluzione per tutto, né una scorciatoia regolatoria, ma sicuramente uno dei modelli che potrebbero sostenere il sistema nel confrontarsi con le innovazioni, con i processi autorizzativi sempre più rapidi di farmaci da nuove terapie come quella genetica, e la terapia digitale, che inizia a presentarsi anche da noi.
 
Marco Cossolo presidente Federfarma
La spesa  farmaceutica è destinata a crescere per l’aumento dell’età media della popolazione come anche per l’innovazione. Condivido il principio di verificare che un farmaco molto costoso funzioni prima di fornirlo in regime di SSN perché è giusto razionalizzare la spesa pagata con le tasse dei cittadini e, peraltro, questo metodo “pago solo se il farmaco funziona” consente all’industria produttrice di sperimentare il nuovo farmaco tramite le strutture pubbliche. Più in generale ritengo che sia necessario considerare la posta di spesa per i farmaci anche come un investimento per la salute - in quanto si riducono ricoveri e interventi - e razionalizzarla, mentre oggi esistono sprechi e diseconomie. Penso, ad esempio, al costo poco verificato della distribuzione di farmaci attraverso canali diversi dalla farmacia, non altrettanto monitorati. Sono convinto che sia necessario ampliare la cosiddetta distribuzione per conto e ridurre la distribuzione diretta nelle strutture pubbliche, riservandola esclusivamente a reali motivazioni di carattere sanitario. Così si evita di fornire 6 mesi di terapia a qualcuno che la cambia dopo una settimana o che, purtroppo, nel frattempo muore. Le farmacie sono disponibili e pronte a un coinvolgimento maggiore nella rete del SSN e ad individuare forme di distribuzione in farmacia di farmaci ad alto costo che consentano comunque risparmi alla parte pubblica al momento degli acquisti.
 
Antonio Gaudioso, segretario generale di Cittadinanzattiva-Tdm
Penso che sia una delle strade. Senza dubbio ancorare la rimborsabilità di una terapia alla sua efficacia è un tema assolutamente fondamentale. Nel momento in cui, oltre all’esempio, stanno per arrivare le nuove terapie geniche e altri prodotti biologici. C’è bisogno di pensare in modo innovativo anche alle modalità di finanziamento. Non ci sono bacchette magiche sia chiaro, ma senza dubbio avere la possibilità da un lato di avere sistemi di pagamento basati dell’efficacia, e dall’altro avere un buon funzionamento dei registri tanto AIFA (quanto quelli che dovrebbero essere implementati sulle patologie croniche al livello regionale) permetterebbe di valutare l’efficacia su dati che hanno a che fare  sia con il miglioramento della salute delle persone sia sulla qualità della vita.
 

Quale secondo lei dovrebbe essere l’agenda dei primi 100 giorni del nuovo Dg? Nelle ultime linee guida sulla governance del settore si punta molto sulla revisione del prontuario, revisione tetti di spesa, l’equivalenza terapeutica, il monodose e la trasparenza. In attesa di capire cosa proporrà il nuovo Governo possono essere queste le soluzioni per produrre risparmi?
 
Silvestro Scotti, segretario nazionale Fimmg
Tra le primissime cose ci aspettiamo la revisione/abolizione dei Piani Terapeutici. La prescrizione di un prodotto medicinale industriale è un diritto-dovere di ogni medico abilitato alla professione. Tale diritto-dovere deve necessariamente realizzarsi nell’ambito di un sistema di vincoli stabiliti dalle Autorità regolatorie per garantire i pazienti di poter accedere alle cure disponibili secondo criteri trasparenti di rischio-beneficio e per garantire la società e il SSN di operare con la massima efficienza. In linea generale, la prescrizione di specifici medicinali registrati può essere limitata a certe categorie di medici specialisti o a particolari ambiti esclusivamente per motivi di sicurezza per il paziente, ivi inclusa la competenza professionale specialistica (es. uso di certi farmaci in ambito oncologico), ma non per motivi economici ed esigenze di bilancio.
 
Promuovere finalmente la partecipazione della MG alla ricerca. Il medico di MG può, anzi deve, contribuire allo sviluppo delle conoscenze scientifiche di un prodotto medicinale, partecipando a progetti di ricerca clinica pre-marketing di Fase III e post-marketing di Fase IV, a studi sperimentali e soprattutto osservazionali di efficacia, sicurezza, farmacovigilanza attiva e passiva, farmacoepidemiologia e farmacoeconomia.
 
In parole chiare cambiare seriamente registro; non più limitarsi a provvedimenti slegati tra loro, che spesso incontrano l’opposizione da molte parti, ma puntare a una nuova governance del settore che affronti insieme tutti gli aspetti del farmaco come bene da valorizzare in tutte gli aspetti che lo caratterizzano, innanzitutto assistenziali ed etici, ma anche economici e produttivi; collocando il farmaco nel sistema più complesso della assistenza e della politica sanitaria.
 
 Ma direi di più, come già si sta discutendo in EMA, per quanto riguarda le Cure Primarie, farle partecipare al processo valutativo dei farmaci ancor prima della loro immissione sul mercato, per supportare anche la tanto dichiarata personalizzazione delle cure.
 
Marco Cossolo presidente Federfarma
Sicuramente sono molte le variabili su cui si potrebbe agire per razionalizzare il settore farmaco. Sì alla trasparenza, sì all’utilizzo degli equivalenti di minor prezzo, anche a difesa del potere di acquisto del cittadino. L’equivalenza terapeutica è un tema delicato: usare un farmaco con un meccanismo di azione diverso potrebbe creare gravi disagi in alcuni malati. I tetti di spesa andrebbero aumentati, ma non ci sono le risorse. Federfarma è contraria alla riduzione del tetto della convenzionata a favore di quello per gli acquisti diretti:  le farmacie già vivono in una condizione molto difficile a causa della riduzione della marginalità e per gli aumenti dei costi di produzione del servizio. Chiede, invece, che le risorse perlomeno in parte siano destinate alla rimodulazione della remunerazione delle farmacie per attività che migliorino l’aderenza alla terapia da parte dei  pazienti e il corretto uso del farmaco: Opportuno anche l’aggiornamento periodico del Prontuario per evitare che ricomprenda farmaci che hanno costi più elevati senza dare alla collettività un maggior valore terapeutico
 
Antonio Gaudioso, segretario generale di Cittadinanzattiva-Tdm
Possono esser alcune delle soluzioni. Ma anche in questo caso, si deve vedere quale sarà il mandato. Se l’approccio è quello di dare priorità al solo risparmio è ovvio che queste sono opzioni di cui tenere conto. Ma io, ad esempio, penso che sia assurdo che vi sia una norma che vincola l’Agenzia a chiudere gli accordi per i farmaci orfani entro 100 giorni, mentre ci sono prodotti che hanno tempi di contrattazione che arrivano fino a 200, 300 se non 400 giorni. Io mi immagino un'agenzia che abbia tempi ragionevoli per la valutazione, e soprattutto misurabili, e che sia capace di rendere conto del proprio operato in modo trasparente e rapido, perché le esigenze dei pazienti, soprattutto quando si parla di terapie innovative, è di avere risposte in tempi celeri e certi. E solo tenendo in equilibrio le due cose che si può avere una agenzia che dimostri di avere attenzione alla spesa ma anche alla innovazione, altrimenti si rischia di avere l’impressione che l’approccio sia solo economicistico. Ad esempio, l’idea della sostituzione automatica dei biosimilari, come qualcuno ha paventato in questo periodo, è assurda, perché non si può pensare di espropriare il ruolo e la funzione del medico prescrittore, e dall’altra parte la necessità della corretta informazione che va fatta nei confronti dei cittadini e dei pazienti. Quello che mi immagino è che l’AIFA, nei primi 100 giorni, cambi modo di rapportarsi con gli stakeholder: un soggetto che governi la spesa e l’innovazione, e che sia in grado di farlo in maniera dialogante, mettendo davvero al centro quelle che sono le necessità dei cittadini.
 
 
Sì è parlato molto in questi anni di trasparenza. Crede che il cosiddetto Sunshine Act debba essere applicato anche all’Agenzia del farmaco?
 
Silvestro Scotti, segretario nazionale Fimmg
Per meglio perseguire elevati standard di efficienza, imparzialità e buon funzionamento e prevenire fenomeni di corruzione non basta applicare codici di comportamento, occorre definire strumenti trasparenti. Ad esempio per stabilire un prezzo di un farmaco quattro criteri: bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiuntivo della terapia, qualità delle prove e la residua componete discrezionale affidarla ad esperti indipendenti.
 
Bisogna saper prendere il buono da tutti gli strumenti, anche dal cosiddetto Sunshine Act, ma evitando che diventi un mantra o uno strumento di caccia alle streghe. La gestione di un’Agenzia come AIFA deve essere ben più che un populistico uso di questo strumento; per essere pratici sappiamo che gli strumenti della scontistica e di specifici patti di ingresso sul mercato dei farmaci si giovino di una certa “riservatezza” dei contenuti e della gestione degli stessi.
 
Marco Cossolo presidente Federfarma
Per il settore della Sanità, e del farmaco in particolare, ritengo che una legge che introduca obblighi di trasparenza dei dati di interesse collettivo nei rapporti tra le imprese produttrici, la parte pubblica e gli operatori sanitari sia molto utile. La trasparenza aiuta a prendere decisioni giuste nell’interesse dalla collettività e a modificarle ogniqualvolta ci si accorga di aver intrapreso una strada sbagliata.
 
Antonio Gaudioso, segretario generale di Cittadinanzattiva-Tdm
Senza dubbio ogni strumento che garantisce trasparenza è benvenuto. Detto questo sarebbe il caso di utilizzare non solo la parola trasparenza ma anche disclosure: più che impedire ad alcuni soggetti di avere accesso, ai cittadini interesserebbe sapere, per i vari soggetti che sono coinvolti in politiche pubbliche, quali sono i ruoli e le funzioni che hanno avuto, o che hanno in interazione con gli altri stakeholder. Detto questo, non bisogna neanche confondere la trasparenza con la lotta alla corruzione. Una cosa è un infatti un esercizio “fisiologico”, mentre la seconda è una patologia che invece si combatte con sanzioni certe per chi truffa, abusa o è corrotto.
 
 
A livello nazionale e internazionale crede che serva più coordinamento di Aifa con Regioni e le altre agenzie regolatorie?
 
Silvestro Scotti, segretario nazionale Fimmg
Oggi non è immaginabile non operare in sinergia con EMA o altri enti regolatori e organismi internazionali. Altra cosa è il rapporto con le Regioni, dove l’AIFA deve recuperare leaderschip e far valere il suo ruolo autorevole per ridurre al minimo quelle diseguaglianze che si verificano purtroppo in uno stato con 21 sistemi sanitari.
 
Il coordinamento è sempre un processo pagante, lo è in particolare per garantire equità di accesso alle cure e al farmaco a tutti i cittadini, sia nel confronto europeo che nazionale.
Va evidenziato come la presenza delle regioni nel sistema AIFA sia ben radicato e strutturato per legge, per cui le regioni hanno tutte le opportunità per partecipare e condizionare le decisioni centrali, venendo così meno la necessità di importanti modifiche periferiche, spesso fonte di una certa confusione.  E’ chiaro inoltre quanto il riconoscimento del ruolo di AIFA, sia a livello nazionale che internazionale, si giovi dalla stabilità gestionale e da una visone “politica” di gestione del farmaco in generale.
 
Marco Cossolo presidente Federfarma
A prescindere dal fatto che in Aifa le regioni sono già ampiamente rappresentate, un maggior coordinamento è sempre un fatto positivo. Un rapporto ancor più stretto tra Aifa e Regioni consentirebbe di ridurre le differenze tra le varie “sanità” territoriali, perlomeno per quanto attiene  quelle differenze che si creano per sovrapposizioni e incomprensioni burocratico-amministrative. Senza nulla togliere ai diritti delle Regioni di organizzarsi per tanti aspetti in maniera autonoma, come prevede la legge, penso che un maggior coordinamento renderebbe meno diversa l’assistenza farmaceutica tra zone d’Italia. Con una maggior equità, quindi, nei confronti dei cittadini e una maggiore trasparenza nell’informazione, che non sarebbe più suddivisa in mille rivoli.  Analogo vantaggio  si avrebbe da un maggiore coordinamento con le Agenzie regolatorie degli altri paesi.
 
Antonio Gaudioso, segretario generale di Cittadinanzattiva-Tdm
Certe scelte tematiche, come la trasparenza, non ha alcun senso che possano essere fatte al livello nazionale. E’ fondamentale che vengano fatte al livello europeo. Da un lato quindi c’è bisogno di un coordinamento europeo che porti a scelte comuni e condivise delle autorità regolatorie su temi molto delicati. Dall’altro è fondamentale un lavoro di collaborazione con le Regioni che porti, anche qui, a scelte però molto chiare e trasparenti. Di AIFA ce n’è solo una, non possono essercene 20 regionali, o qualcuno che pensi di adottare a livello regionale scelte che competono alla autorità regolatoria. L’AIFA deve essere garante dell’accesso alla innovazione e alle tutele in campo della farmaceutica (vedi prontuario), e non può esser e sostituita da altri soggetti che hanno funzioni e ruoli diversi. Le Regioni devono garantire l’appropriatezza e non possono sostituirsi al ruolo di AIFA che deve esser di garanzia nei confronti di tutti i cittadini del nostro Paese.
 
 
A cura di Luciano Fassari

24 novembre 2019
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