Gsk. Al via studio Fase III candidato vaccino per le donne in gravidanza anti-Rsv

È iniziata oggi la somministrazione alle pazienti del candidato vaccino GSK3888550A per l’immunizzazione materna dal virus respiratorio sinciziale (RSV) di GlaxoSmithKline, nell’ambito di un programma clinico di fase 3 mirato a valutarne l’efficacia e la sicurezza. Il programma fa seguito alla presentazione dei dati positivi di fase 1/2 su sicurezza, reattogenicità e immunogenicità, avvenuta il mese scorso.
 
Si stima che ogni anno 33 milioni di casi di RSV si verifichino in bambini di età inferiore a 5 anni a livello globale, con oltre 1,4 milioni di ricoveri di neonati di età inferiore a 6 mesi. L’RSV è una delle principali cause di infezioni respiratorie come la bronchiolite e polmoniti virali nei neonati.

“L’impatto di RSV è elevato tra i neonati molto piccoli – dice Emmanuel Hanon, Senior Vice President e Head of Vaccines R&D – un vaccino che li protegga dalla nascita rappresenterebbe un progresso significativo nell’affrontare il peso del RSV, prevenendo le malattie dei neonati e il disagio delle famiglie, oltre a ridurre l’onere associato per la società. Il progresso del nostro portfolio di candidati vaccini contro l’RSV sulla base di solidi dati disponibili è un passo importante verso l’obiettivo di GSK di ridurre l’impatto delle patologie associate all’RSV in tutto il mondo“.

Il candidato vaccino contiene un antigene RSV ricombinante pre-fusione di subunità (RSVPreF3) che ha dimostrato sicurezza e immunogenicità promettenti in uno studio di fase 1/2 su donne non gravide, presentato all’ID Week Congress nell’ottobre 2020.

I dati hanno mostrato che il candidato vaccino è risultato ben tollerato e in grado di aumentare rapidamente l’immunità preesistente nelle donne non gravide portando a un alto livello di anticorpi neutralizzanti protettivi, con un aumento di 14 volte dei titoli degli anticorpi neutralizzanti RSV-A e RSV-B, osservati già entro una settimana dopo l’immunizzazione. I primi dati sulle donne in gravidanza dovrebbero essere presentati nel 2021.

Questo candidato vaccino fa parte di un portfolio di candidati vaccini RSV che GSK sta sviluppando, portfolio che include anche candidati per bambini (6-24 mesi) e anziani. I vaccini candidati si basano su diverse tecnologie innovative, studiate su misura sulla scorta delle popolazioni maggiormente interessate dall’infezione. Tutti e tre i vaccini candidati hanno ottenuto un percorso accelerato di valutazione (Fast-track Designation) dalla FDA.

Il programma di fase 3 per il candidato vaccino per RSV degli adulti/ anziani dovrebbe prendere il via nei prossimi mesi, mentre è in corso lo studio di fase 1/2 nei neonati siero-negativi per RSV) con il candidato vaccino per RSV pediatrico.