L’AIFA ha approvato il documento contenente le indicazioni richieste dall’art. 2 del D.M. 2 agosto 2019, Criteri e modalità con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (GU n. 185 del 24 luglio 2020), per l’inoltro delle istanze di negoziazione.
Le Linee guida indicano nel dettaglio, per ognuna delle sezioni previste nello schema del Dossier, quali sono le informazioni che l’AIFA ritiene necessario acquisire ai sensi di quanto disposto in via generale dal Decreto, fornendo chiarimenti di carattere metodologico e indicando gli standard internazionali ai quali il Richiedente deve attenersi.
Secondo quanto disposto dal Decreto approvato in Stato-Regioni lo scorso luglio la procedura di negoziazione va conclusa entro centottanta giorni, compresi tra il suo avvio e la data dell’ultimo parere reso dal Comitato Prezzi e Rimborso
Le condizioni negoziali definite a valle della procedura rilevante restano valide per un periodo di ventiquattro mesi a decorrere dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, salva la possibilità di diverse specifiche pattuizioni, e s’intendono rinnovate per ulteriori ventiquattro mesi se una delle parti non fa pervenire una proposta di modifica delle condizioni vigenti almeno sessanta giorni prima della scadenza naturale dell’accordo.
Con specifico riferimento ai medicinali di fascia Cnn si fa presente che, qualora il titolare del Prodotto non presenti domanda di rimborsabilità e prezzo entro 30 giorni dal rilascio dell’AIC, ai fini di un’efficiente gestione della programmazione delle attività negoziali, l’AIFA trasmetterà a mezzo PEC al titolare dell’AIC un sollecito a presentare tale domanda, assegnando un termine di 30 giorni per la trasmissione della relativa istanza e necessaria documentazione. Qualora il titolare del Prodotto invii quanto richiesto entro tale termine, sarà avviata la procedura corrispondente alla specifica tipologia negoziale; in caso contrario, l’AIFA, ai sensi dell’art. 12, comma 5-ter del precitato D.L. n. 158/2012, adotterà un provvedimento con cui sarà disposta la sospensione del farmaco dalla collocazione in fascia Cnn, con la conseguenza che lo stesso – salvo temporanee eccezioni dovute a interessi di salute pubblica e/o rilevanti ragioni di continuità terapeutica – non potrà essere ulteriormente commercializzato sul territorio nazionale, fino alla riattivazione di procedura ordinaria da parte del Richiedente o di AIFA.
“Tenuto conto della necessità di fornire ai soggetti interessati – specifica Aifa – un congruo periodo di transizione per la compilazione del nuovo dossier, anche a fronte di possibili domande di rimborsabilità e prezzo in fase avanzata di elaborazione secondo il modello previgente, si dà atto che l’applicazione effettiva dei criteri e modalità definiti dalle nuove linee guida avverrà a decorrere dal 1 marzo 2021. Sarà inoltre disponibile a breve un’apposita interfaccia per il deposito online dei dossier, di cui sarà data informativa non appena concluse le fasi di testing”.
