Fda approva il vaccino Janssen monodose. Ok dell’Ema entro metà marzo. In Italia attesi oltre 7 milioni di dosi a partire dal 2° trimestre

La Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato ieri un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il vaccino Janssen COVID-19 per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ). Il vaccino è indicato per tutte le classi di età a partire dai diciotto anni.

Effetti collaterali comuni
Gli effetti collaterali più comunemente riportati sono stati dolore al sito di iniezione, mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e nausea. La maggior parte di questi effetti indesiderati si è verificata entro 1-2 giorni dalla vaccinazione ed è stata di gravità da lieve a moderata ed è durata 1-2 giorni.
 
La caratteristica di questo vaccino è che basta una singola dose a differenza di tutti gli altri finora autorizzati che necessitano di due dosi a distanza di tempo.
 
Come è fatto
Il vaccino Janssen è prodotto utilizzando un tipo specifico di virus chiamato adenovirus tipo 26 (Ad26). Il vaccino utilizza Ad26 per fornire un pezzo di DNA, o materiale genetico, che viene utilizzato per produrre la caratteristica proteina "spike" del virus SARS-CoV-2. Mentre gli adenovirus sono un gruppo di virus relativamente comuni, l'Ad26, che può causare sintomi del raffreddore e occhi rosa, è stato modificato per il vaccino in modo che non possa replicarsi nel corpo umano per causare malattie. Dopo che una persona ha ricevuto questo vaccino, il corpo può produrre temporaneamente la proteina spike, che non causa la malattia, ma innesca il sistema immunitario affinché impari a reagire in modo difensivo, producendo una risposta immunitaria contro SARS-CoV-2.
 
Valutazione della FDA dei dati di efficacia disponibili (vedi dossier FDA)
I dati sull'efficacia includono un'analisi di 39.321 partecipanti allo studio randomizzato e controllato con placebo in corso condotto in Sud Africa, alcuni paesi del Sud America, Messico e Stati Uniti che non avevano evidenza dell'infezione SARS-CoV-2 prima di ricevere il vaccino. Tra questi partecipanti, 19.630 hanno ricevuto il vaccino e 19.691 hanno ricevuto un placebo salino.
 
Considerando il complesso dei trials, il vaccino ha avuto un'efficacia media del 67% nel prevenire il verificarsi di COVID-19 da moderato a grave/critico almeno 14 giorni dopo la vaccinazione e del 66% almeno 28 giorni dopo la vaccinazione. 
 
Questi invece i dati di efficacia per luogo di esecuzione del trial:
Stati Uniti: il vaccino è stato efficace tra il 74,4% e il 72% nel prevenire il verificarsi di COVID-19 da moderato a grave/critico, rispettivamente almeno 14 giorni e 28 giorni dopo la vaccinazione.
 
Sudafrica: il vaccino è stato efficace tra il 52,0% e il 64,0% nel prevenire il verificarsi di COVID-19 da moderato a grave/critico, rispettivamente, almeno 14 giorni e 28 giorni dopo la vaccinazione.
 
Brasile: il vaccino è stato efficace tra il 66,2% e il 68,1% nel prevenire il verificarsi di COVID-19 da moderato a grave/critico, risettivamente almeno 14 giorni e 28 giorni dopo la vaccinazione.
 
La protezione del vaccino Janssen supera comunque l'85% nella prevenzione della malattia in forme gravi
 
Per averlo anche in Italia bisognerà invece aspettare il via libera dell'Ema atteso entro la metà di marzo. Una volta approvato anche dall'Aifa, secondo gli ultimi dati diffusi dal ministero della Salute, del vaccino Janssen ne dovrebbero arrivare 26,5 milioni di dosi entro la fine dell'anno con una prima fornitura di oltre 7 milioni di dosi entro il secondo trimestre.