Basterebbe un mese di terapia orale per ridurre almeno del 20% la spasticità da sclerosi multipla da moderata a grave. A dirlo i risultati dello studio osservazionale MOVE 2 (MObility ImproVEments with Spasticity in Multiple Sclerosis), presentato a Lione, in Francia, in occasione del 28° Congresso del Comitato Europeo Trattamento e Ricerca Sclerosi Multipla (ECTRIMS). Lo studio, condotto in Germania su 300 pazienti, ha infatti testato l’efficacia dello spray orale Sativex® dimostrando che è possibile ottenere questo risultato in 4 pazienti su 10, precedentemente refrattari alle terapie tradizionali. Dopo tre mesi, i miglioramenti osservati sono stati pari al 30% o più. Complessivamente, il 55% dei pazienti iniziali è risultato idoneo a continuare con il trattamento dopo il terzo mese.
“Un miglioramento sulla scala di valutazione numerica (NRS) pari ad almeno il 30% dopo 3 mesi è considerato clinicamente rilevante. Per i pazienti, ciò si traduce in un sonno meno disturbato a causa degli spasmi della spasticità, in meno dolore, in una migliore funzionalità vescicale e in una maggiore capacità di svolgere semplici attività quotidiane che implichino mobilità. Questi risultati, basati sulla pratica clinica quotidiana, sono allineati o superiori a quelli delle precedenti sperimentazioni cliniche con Sativex® e sono stati ottenuti con un numero leggermente inferiore di dosi giornaliere medie," ha commentato lo sperimentatore responsabile dello studio MOVE 2, Peter Flachenecker del Centro di riabilitazione neurologica Quellenhof di Bad Wildbad, in Germania.
Sativex® è un modulatore endocannabinoide composto da due principi attivi: THC (delta-9-tetraidrocannabinolo) e CBD (cannabidiolo). Il farmaco è stato sviluppato ed è prodotto da GW Pharmaceuticals plc (Regno Unito). Almirall detiene i diritti di commercializzazione del farmaco in Europa (fatta eccezione per il Regno Unito) e in Messico.
Lo studio MOVE 2 è uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale che ha coinvolto 300 pazienti adulti con spasticità da SM da moderata a grave, i quali sono stati trattati presso 42 centri specializzati in sclerosi multipla in tutta la Germania. I valori medi della spasticità da sclerosi multipla alla NRS sono diminuiti del 25% rispetto ai valori precedenti il trattamento con Sativex®. Il 41% dei pazienti ha riportato un miglioramento pari almeno al 30% rispetto al basale (da 6,7 a 3,2 in questo sottogruppo; p<0,0001). In occasione della visita del terzo mese, anche i valori relativi alla qualità della vita (scala MS QoL-54) erano migliorati rispetto al basale (p<0.01).
Dopo un trattamento di prova iniziale della durata di un mese, nell'analisi sull'efficacia condotta su 276 pazienti:
– il 74,6% aveva risposto inizialmente al trattamento, secondo il proprio medico
– il 41,7% dei valori di spasticità da MS sulla scala di valutazione numerica (NRS) era migliorato del ≥ 20% rispetto al valore misurato prima dell'inizio del trattamento con Sativex.
– La media complessiva del valore di spasticità di Ashworth era scesa del 9,6%, fino a 2,7 (SD 0,9), e del 12,8% (fino a 2,6 (SD 0,9) nel sottogruppo di pazienti, con un miglioramento pari al ≥ 20% del valore NRS.
– Il valore medio NRS del sonno era sceso del 21,4% rispetto al valore misurato prima dell'inizio del trattamento con Sativex, scendendo del 36% nei pazienti con un miglioramento pari al ≥ 20% rispetto ai valori al basale.
-I valori p relativi all'evoluzione dei sintomi associati alla spasticità nei pazienti 'responder': dolore 0,08, rigidità 0,01, disfunzione della vescica 0,007, mobilità 0,05.
237 (79%) dei 300 pazienti idonei coinvolti nello studio hanno continuato ad assumere Sativex® dopo il trattamento di prova iniziale. In questi pazienti, i benefici osservati dopo un mese di trattamento sono stati mantenuti o migliorati dopo tre mesi rispetto al basale:
– I valori medi NRS della spasticità da sclerosi multipla sono diminuiti del 25% rispetto ai valori registrati prima del trattamento con Sativex®. Il 41% dei pazienti ha riportato un miglioramento pari almeno al 30% rispetto al basale (da 6,7 a 3,2 in questo sottogruppo; p<0,0001).
– Il valore medio NRS del sonno è sceso del 27% rispetto al basale, (da 4,3 a 2,1; p<0,0001)
– Il dosaggio medio utilizzato è stato pari a 6,7 spray/g (S.D 2,9) alla visita a tre mesi
Dopo tre mesi, la percentuale di pazienti con spasticità da SM per i quali era necessaria la fisioterapia domiciliare è scesa di un terzo, dal 27,3% al 17,8%. Il 25% in meno di pazienti ha segnalato gravi limitazioni nelle attività quotidiane, mentre il numero di pazienti che ha segnalato dolori forti e fastidiosi è sceso del 15,5%. Sativex® è stato generalmente ben tollerato. Gli eventi avversi sono risultati simili a quelli segnalati durante le sperimentazioni cliniche, ovvero capogiri e sonnolenza, ma con una incidenza minore. Dopo tre mesi, il 55,3% dei pazienti del basale ha continuato ad assumere Sativex®.
Sativex® è stato generalmente ben tollerato. Eventi avversi sono stati segnalati nel 16,6% dei pazienti trattati. Gli eventi avversi più comuni sono stati capogiri, affaticamento o sonnolenza, perlopiù transitori e d'intensità lieve o moderata.
Altri nuovi dati su Sativex®, provenienti dai registri di Regno Unito (n=493, raccolta dati retrospettiva, 18 mesi di esposizione media) e Spagna (n=103, follow-up prospettico a 6 mesi), che saranno anch'essi presentati al congresso, supportano ulteriormente questi risultati.
In Europa, Sativex® è commercializzato per la spasticità da SM nel Regno Unito, in Spagna, Germania e Danimarca. Il lancio del farmaco è attualmente previsto in Italia, Austria, Islanda e Norvegia. Inoltre, autorizzazioni da parte dell'autorità normativa sono state ottenute anche in Belgio, Svezia, Paesi Bassi, Portogallo, Repubblica Ceca e Slovacchia; i lanci sono previsti dalla fine del 2012 in poi.
