Covid. Da Ecdc protocollo di studio per verificare l’efficacia protettiva dei vaccini

Dopo la comparsa, alla fine del 2019, del nuovo virus della sindrome respiratoria acuta grave – Sars-CoV-2), che causa la malattia da coronavirus 2019 (Covid-19), la collaborazione internazionale ha accelerato lo sviluppo di vaccini. All’interno dell’UE/SEE, a partire dal 16 giugno 2023, sono autorizzati 12 vaccini, tra cui quattro vaccini bivalenti aggiornati a base di mRNA di Covid che contengono sia il ceppo originale che le sottovarianti Omicron BA.1 o BA.4-5.

L’Ecdc ha pubblicato un protocollo di studio che ha lo scopo di misurare l’efficacia del vaccino contro il Covid nel prevenire la trasmissione dell’infezione da Sars-CoV-2 dagli operatori sanitari ai loro contatti, che possono essere altri pazienti o operatori sanitari, all’interno di ambienti sanitari. Il documento delinea un metodo generico per la realizzazione dello studio, la raccolta dei dati e l’analisi, oltre a consentire i necessari adattamenti locali.

Viene proposto un disegno di studio che prevede una coorte prospettica e il follow-up dei contatti, sia operatori sanitari che pazienti, all’interno di una struttura sanitaria di un caso indice di un operatore sanitario. Il contesto dello studio è costituito dalle strutture sanitarie che partecipano allo studio di coorte dei lavoratori sanitari VEBIS per stimare l’efficacia del vaccino Covid, o da altri contesti con caratteristiche simili. Lo studio sull’efficacia, il carico e l’impatto del vaccino (Vaccine Effectiveness, Burden and Impact Studies, VEBIS) prevede lo screening regolare del personale sanitario per la possibile infezione da Sars-CoV-2, in modo da poter identificare i casi indice asintomatici e sintomatici del personale sanitario con un metodo di accertamento coerente.

Il caso indice dello studio sarà costituito da operatori sanitari con un’infezione da Sars-CoV-2 asintomatica o sintomatica, accertata mediante uno screening regolare. Il contatto di un caso indice di operatori sanitari sarà definito come chiunque abbia avuto un contatto con gli operatori sanitari nei tre giorni precedenti il caso indice di infezione da Sars-CoV-2 confermata. La data di conferma dello stato di infezione da Sars-CoV-2 del caso indice del personale sanitario è la data in cui è stato prelevato il campione di saliva o il tampone (nasale, OP o NP) dall’operatore sanitario che successivamente è risultato positivo alla PCR. Questa data verrà conteggiata come T0.

Esistono due classi di contatti: pazienti o operatori sanitari. Tutti i pazienti e/o gli operatori sanitari che rientrano nella definizione di contatto devono essere reclutati solo se soddisfano tutti i seguenti criteri: idonei alla vaccinazione Covid; la vaccinazione Covid non è controindicata; riportano una PCR negativa per Sars-CoV-2 al T0; e hanno fornito il consenso informato.

Tutti i contatti identificati che hanno accettato di partecipare allo studio devono essere sottoposti a test molecolari per l’infezione da Sars-CoV-2 a T0 (fino a tre giorni dopo la data di conferma dell’infezione nel caso indice del personale sanitario) e a T5 dell’ultimo test nei contatti. Il campione prelevato può includere campioni di saliva o tamponi nasali, orofaringei o nasofaringei.

Gli esiti saranno classificati come segue: caso indice di operatori sanitari; caso indice co-primario tra i contatti di pazienti o operatori sanitari; probabile caso indice co-primario tra i contatti di pazienti o operatori sanitari; caso secondario di pazienti o operatori sanitari il cui stato di infezione da Sars-CoV-2 è confermato da una PCR conforme all’algoritmo di un test PCR negativo per Sars-CoV-2 su un campione o un tampone prelevato a T0 e di un test PCR positivo per Sars-CoV-2 su un campione o un tampone prelevato.