Farmaci. ‘Accelerating Clinical Trials in the EU’. Al via due nuovi progetti pilota di consulenza per migliorare gli studi clinici in Europa

L’iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) lancia due progetti pilota di consulenza volti a migliorare la qualità delle domande di sperimentazione clinica, la base per lo sviluppo di farmaci sicuri ed efficaci in Europa. A comunicarlo è l’EMA. ACT EU è una collaborazione tra l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), i direttori delle agenzie dei medicinali (HMA) negli Stati membri e la Commissione europea (CE), che mira a trasformare il modo in cui gli studi clinici vengono avviati, progettati e condotti. Rafforzando il coordinamento della rete normativa europea sui medicinali, questi progetti pilota di consulenza offrono ai richiedenti ulteriore supporto per migliorare la qualità delle loro domande di autorizzazione all’immissione in commercio e/o alla sperimentazione clinica.

Il primo progetto pilota offre agli sviluppatori di medicinali consulenza scientifica sulle sperimentazioni cliniche e sui requisiti per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA). I valutatori delle sperimentazioni cliniche non sono costantemente coinvolti nelle procedure di consulenza scientifica per le MAA e viceversa. In questo programma pilota, lo Scientific Advice Working Party (SAWP), coordinato dall’EMA, e il Clinical Trials Coordination Group (CTCG), gestito da HMA, saranno gli organismi che valuteranno le richieste di natura scientifica in arrivo. Il SAWP è responsabile della consulenza sulle domande di autorizzazione all’immissione in commercio e gli Stati membri rappresentati al CTCG supervisionano le domande di sperimentazione clinica (CTA). Questo progetto pilota consolida le opinioni di questi due gruppi per ridurre al minimo le divergenze evitabili. È la prima volta che entrambe le entità forniscono consulenza scientifica congiunta sugli studi clinici.

Il secondo progetto pilota è coordinato dal CTCG e fornisce supporto tecnico e normativo sul dossier di una CTA prima della sua presentazione attraverso il Clinical Trials Information System. Prima di questo progetto pilota, i richiedenti potevano ricevere supporto tecnico e normativo a livello nazionale solo dallo Stato membro che valutava la domanda. Il progetto pilota pre-CTA fornirà punti di vista consolidati degli Stati membri interessati su argomenti pre-presentazione. L’ambito di questo progetto pilota copre una serie di aree quali la consulenza sugli aspetti normativi dello status di sperimentazione clinica a basso intervento e la presentazione di sperimentazioni con elementi decentralizzati o disegni complessi, solo per citarne alcuni. A partire da oggi, gli sviluppatori di medicinali che desiderano ricevere consulenza sui requisiti per una MAA o una CTA possono presentare domanda per questi progetti pilota. La durata di entrambi i progetti pilota sarà valutata nel tempo sulla base dei dati e del feedback raccolti dai candidati. Tutte queste informazioni contribuiranno a un possibile cambiamento di ambito e a una decisione finale da parte del gruppo direttivo di ACT EU su come ottimizzare il supporto alla sperimentazione clinica in futuro.