Dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro. In Gazzetta Ufficiale le nuove norme dell’UE

Il 9 luglio è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea il Regolamento (UE) 2024/1860, che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

Il regolamento interviene sulle disposizioni relative all’uso obbligatorio della Banca dati europea dei dispositivi medici Eudamed e introduce l’obbligo per i fabbricanti di informare anticipatamente Autorità sanitarie ed operatori dell’interruzione o della cessazione della fornitura di un dispositivo che si ritiene possa comportare un danno grave o un rischio di danno grave per i pazienti o la salute pubblica; inoltre, modifica le disposizioni transitorie del Regolamento (UE) 2017/746 al fine di garantire la continuità della fornitura sul mercato europeo di tali prodotti.

Modifica delle disposizioni relative all’uso di Eudamed
Il regolamento consente di implementare gradualmente i moduli della Banca dati europea dei dispositivi medici Eudamed non appena questi siano stati verificati e dichiarati funzionanti e pubblicato il relativo avviso nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gli obblighi e i requisiti relativi a Eudamed si applicheranno dopo 6 mesi dalla data di pubblicazione di tale avviso, con alcune eccezioni, in base al modulo.

Nuovi obblighi in caso di interruzione o cessazione della fornitura di dispositivi
Il regolamento (UE) 2024/1860 introduce l’obbligo per il fabbricante, qualora preveda un’interruzione o una cessazione della fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo su misura, e qualora sia ragionevolmente prevedibile che tale interruzione o cessazione possa comportare un danno grave o un rischio di danno grave per i pazienti o la salute pubblica in uno o più Stati membri, di informare dell’interruzione o della cessazione prevista l’autorità competente dello Stato membro in cui egli o il suo mandatario è stabilito, nonché gli operatori economici, le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari cui fornisce direttamente il dispositivo.

Salvo in circostanze eccezionali, le suddette informazioni sono fornite almeno sei mesi prima dell’interruzione o della cessazione predetta.

Il fabbricante specifica i motivi dell’interruzione o della cessazione nelle informazioni fornite all’autorità competente.

L’autorità competente che ha ricevuto le informazioni informa senza indebito ritardo le autorità competenti degli altri Stati membri e la Commissione in merito all’interruzione o alla cessazione prevista.

Gli operatori economici che hanno ricevuto le informazioni dal fabbricante o da un altro operatore economico nella catena di approvvigionamento informano senza indebito ritardo gli eventuali altri operatori economici, le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari ai quali forniscono direttamente il dispositivo circa l’interruzione o la cessazione prevista.

Gli obblighi descritti si applicheranno dopo 6 mesi dalla data di pubblicazione di tale avviso.

Estensione dei periodo di transizione previsti dal Regolamento UE 2017/746
Il Regolamento (UE) 2024/1860stabilisce la proroga del periodo transitorio per l’applicazione del Regolamento (UE) 2017/746 in base alla classe di rischio dei dispositivi.

Si segnala l’inserimento di una disposizione che stabilisce che i dispositivi con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 98/79/CE e valido ai sensi del par. 2 dell’art. 110 regolamento (UE) 2017/746 possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2027.

I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della direttiva 98/79/CE non richiedeva l’intervento di un organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2022 ai sensi di tale direttiva, e per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma del presente regolamento richiede l’intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date seguenti:
a) 31 dicembre 2027 per i dispositivi della classe D;
b) 31 dicembre 2028 per i dispositivi della classe C;
c) 31 dicembre 2029 per i dispositivi della classe B e per i dispositivi della classe A immessi sul mercato in condizioni di sterilità.

Il regolamento precisa che i suddetti dispositivi possono essere immessi sul mercato omessi in servizio fino alle date indicate solo se sono soddisfatte determinate condizioni, specificamente indicate dalla normativa comunitaria.