L’Oms prequalifica il primo vaccino contro l’Mpox 

Il vaccino MVA-BN sarà il primo vaccino contro l’MPox ad essere aggiunto alla lista di prequalificazione.

Ad annuncialo l’Organizzazione Mondiale della Sanità. L’approvazione della prequalifica, spiega una nota dell’Onu, faciliterà un accesso tempestivo e maggiore a questo prodotto essenziale nelle comunità con urgente necessità, per ridurre la trasmissione e aiutare a contenere l’epidemia.

La valutazione dell’Oms per la prequalifica si basa sulle informazioni presentate dal produttore, Bavarian Nordic A/S, e sulla revisione da parte dell’Agenzia europea per i medicinali, l’agenzia di regolamentazione di riferimento per questo vaccino.

“Questa prima prequalifica di un vaccino contro l’mpox è un passo importante nella nostra lotta contro la malattia, sia nel contesto delle attuali epidemie in Africa, sia in futuro”, ha affermato il direttore generale dell’Oms, il dott. Tedros Adhanom Ghebreyesus. “Ora abbiamo bisogno di un urgente aumento degli acquisti, delle donazioni e della distribuzione per garantire un accesso equo ai vaccini dove sono più necessari, insieme ad altri strumenti di sanità pubblica, per prevenire le infezioni, fermare la trasmissione e salvare vite”.

Il vaccino MVA-BN può essere somministrato a persone di età superiore ai 18 anni come iniezione da 2 dosi somministrate a distanza di 4 settimane. Dopo la precedente conservazione al freddo, il vaccino può essere conservato a 2–8°C per un massimo di 8 settimane.

“La prequalificazione dell’Oms del vaccino MVA-BN contribuirà ad accelerare l’approvvigionamento in corso dei vaccini mpox da parte di governi e agenzie internazionali come Gavi e Unicef per aiutare le comunità in prima linea nell’emergenza in corso in Africa e oltre”, ha affermato la dott. ssa Yukiko Nakatani, vicedirettrice generale dell’OMS per l’accesso ai medicinali e ai prodotti sanitari. “La decisione può anche aiutare le autorità di regolamentazione nazionali ad accelerare le approvazioni, aumentando in definitiva l’accesso a prodotti vaccinali mpox di qualità garantita”.

Il gruppo consultivo strategico di esperti (Sage) dell’Oms sull’immunizzazione ha esaminato tutte le prove disponibili e ha raccomandato l’uso del vaccino MVA-BN nel contesto di un’epidemia di mpox per le persone ad alto rischio di esposizione. Sebbene MVA-BN non sia attualmente autorizzato per le persone di età inferiore ai 18 anni, questo vaccino può essere utilizzato “off-label” nei neonati, nei bambini e negli adolescenti e nelle persone in gravidanza e immunodepresse. Ciò significa che l’uso del vaccino è raccomandato in contesti di epidemia in cui i benefici della vaccinazione superano i potenziali rischi.

L’Oms raccomanda inoltre l’uso di dosi singole in situazioni di epidemia con fornitura limitata e sottolinea la necessità di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino in queste circostanze.

I dati disponibili mostrano che un vaccino MVA-BN a dose singola somministrato prima dell’esposizione ha un’efficacia stimata del 76% nel proteggere le persone contro l’mpox, mentre il programma a 2 dosi raggiunge un’efficacia stimata dell’82%. La vaccinazione dopo l’esposizione è meno efficace della vaccinazione pre-esposizione.

Un buon profilo di sicurezza e le prestazioni del vaccino sono state costantemente dimostrate negli studi clinici, così come nell’uso nel mondo reale durante l’attuale epidemia globale dal 2022. Alla luce dell’epidemiologia in evoluzione e dell’emergere di nuovi ceppi di virus, rimane importante raccogliere quanti più dati possibili sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino in diversi contesti.

Dall’attivazione dell’elenco di uso di emergenza per i vaccini Mpox da parte del Direttore generale dell’Oms il 7 agosto, l’Oms ha condotto valutazioni di idoneità del prodotto e programmatica per il vaccino MVA-BN.

“I risultati delle valutazioni sono particolarmente rilevanti nel contesto della dichiarazione di un’emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale (PHEIC) correlata all’impennata di mpox in Africa”, ha affermato il dott. Rogerio Gaspar, direttore per la regolamentazione e la prequalificazione dell’Oms . “Stiamo procedendo con le procedure di prequalificazione e di inserimento nell’elenco per uso di emergenza con i produttori di altri due vaccini mpox: LC-16 e ACAM2000. Abbiamo anche ricevuto 6 manifestazioni di interesse per prodotti diagnostici mpox per l’inserimento nell’elenco per uso di emergenza finora”.

L’escalation dell’epidemia di mpox nella Repubblica Democratica del Congo e in altri Paesi è stata dichiarata PHEIC dal Direttore generale dell’Oms il 14 agosto 2024. Oltre 120 paesi hanno confermato più di 103.000 casi di mpox dall’inizio dell’epidemia globale nel 2022. Solo nel 2024, si sono verificati 25.237 casi sospetti e confermati e 723 decessi da diverse epidemie in 14 paesi della regione africana (sulla base dei dati dell’8 settembre 2024).