Farmaci. Dieci nuovi medicinali e 6 estensioni di indicazione raccomandate dal Chmp Ema nella riunione di ottobre

Nella sua riunione di ottobre, il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’EMA ha approvato 10 nuovi farmaci e 6 estensioni di indicazione. Nel dettaglio, il panel di esperti ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio per Alhemo (concizumab), un medicinale per la profilassi di routine delle emorragie nei pazienti con emofilia A o B con inibitori, due tipi di una rara malattia emorragica ereditaria. Il CHMP ha adottato pareri positivi per due vaccini destinati all’immunizzazione attiva contro l’influenza: Fluad (antigene di superficie, inattivato, adiuvato), destinato agli adulti di età pari o superiore a 50 anni, e Flucelvax (antigene di superficie, inattivato, preparato in colture cellulari), per adulti e bambini a partire dai due anni di età. Korjuny (catumaxomab) ha ricevuto un parere positivo dal CHMP per il trattamento intraperitoneale dell’ascite maligna, un accumulo di liquido contenente cellule tumorali nell’addome dei pazienti oncologici.

Ancora, il CHMP ha espresso un parere positivo per Siiltibcy (rdESAT-6 / rCFP-10), per la diagnosi di infezione da Mycobacterium tuberculosis. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, nel 2021 sono stati stimati 10,6 milioni di nuovi casi di tubercolosi e 1,6 milioni di persone sono morte a causa della malattia. Wainzua (eplontersen) ha ricevuto parere positivo per il trattamento di adulti con amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina, una rara malattia causata da varianti nel gene della transtiretina che provoca un’elevata mortalità, e polineuropatia di stadio 1 o 2, il malfunzionamento simultaneo di molti nervi periferici in tutto il corpo. Il comitato ha adottato pareri positivi per Absimky (ustekinumab) e Imuldosa (ustekinumab), due medicinali biosimilari destinati al trattamento della psoriasi a placche pediatrica e di adulti con psoriasi a placche, artrite psoriasica, morbo di Crohn o colite ulcerosa. Via libera anche per Buprenorfina Neuraxpharm (buprenorfina), un trattamento sostitutivo della dipendenza da farmaci oppioidi. Questo medicinale è stato presentato come domanda ibrida, che si basa in parte sui risultati di test preclinici e sperimentazioni cliniche di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati. Il comitato ha inoltre raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio per Eltrombopag Viatris (eltrombopag), un medicinale generico per il trattamento di bambini e adulti con trombocitopenia immune primaria e trombocitopenia associata a epatite C cronica. Il comitato ha anche raccomandato estensioni delle indicazioni per sei medicinali già autorizzati nell’UE: Cerdelga (eliglustat), Hepcludex (bulevirtide), Kevzara (sarilumab), Kisqali (ribociclib), Tevimbra (tislelizumab) e Yselty (linzagolix colina).

Il Chmp ha infine eletto Outi Mäki-Ikola come nuovo vicepresidente per un mandato di tre anni, a partire dal 15 ottobre 2024. Medico di formazione, con un dottorato di ricerca in immunologia, la dott. ssa Mäki-Ikola ha una precedente esperienza lavorativa nello sviluppo di farmaci. Ha anche lavorato presso l’EMA come amministratore scientifico dal 2004 al 2009. Dal 2012 è stata Senior Medical Officer presso l’Agenzia finlandese per i medicinali (Fimea) e membro del CHMP in rappresentanza della Finlandia.