Da Chmp di Ema via libera ad 8 nuovi farmaci ed estensioni terapeutiche per 11 prodotti

Nella riunione di novembre 2024, il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ha raccomandato l’approvazione di otto medicinali.

Il comitato ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Augtyro (repotrectinib), un medicinale destinato al trattamento di adulti e adolescenti affetti da tumori solidi in stadio avanzato e di adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.

Il CHMP ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali per Gohibic (vilobelimab), per il trattamento di pazienti adulti con sindrome da distress respiratorio acuto indotta da SARS-CoV2 che ricevono corticosteroidi sistemici come parte della terapia standard e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva con o senza ossigenazione extracorporea a membrana. La task force di emergenza dell’EMA è stata consultata durante la valutazione di questo medicinale.

Lazcluze (lazertinib) ha ricevuto parere positivo per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato in combinazione con amivantamab.

Il comitato ha adottato pareri positivi per quattro medicinali biosimilari:

• Baiama (aflibercept) e il suo duplicato Ahzantive , per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all’età e del deficit visivo dovuto a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica, edema maculare diabetico o neovascolarizzazione coroidale miopica.
• Obodence (denosumab), per il trattamento dell’osteoporosi e della perdita ossea.
• Xbryk (denosumab), per la prevenzione di eventi scheletrici negli adulti affetti da neoplasie maligne avanzate che coinvolgono le ossa e per il trattamento del tumore a cellule giganti dell’osso non resecabile o in cui la resezione chirurgica può verosimilmente causare grave morbilità.

Raccomandazioni sulle estensioni delle indicazioni terapeutiche per 11 medicinali

Il comitato ha raccomandato l’estensione delle indicazioni per 11 medicinali già autorizzati nell’UE: CellCept , Evkeeza , Jakavi , Kevzara , Keytruda , Opdivo , Palforzia , Rybrevant , Sarclisa , Tagrisso e Yervoy .

Pareri negativi per due medicinali

Il CHMP ha raccomandato il rifiuto delle autorizzazioni all’immissione in commercio per Cinainu (allium/citrus/paullinia/cacao), un medicinale destinato al trattamento dell’alopecia areata da moderata a grave, una malattia che causa la perdita dei capelli dal cuoio capelluto o da altre parti del corpo, e Kizfizo* (temozolomide), per il trattamento del neuroblastoma, un tumore raro che si forma da cellule nervose immature.

Esiti del riesame

A seguito di un riesame , il CHMP ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio per Leqembi (lecanemab), per il trattamento del deterioramento cognitivo lieve (problemi di memoria e pensiero) o della demenza lieve dovuta al morbo di Alzheimer (morbo di Alzheimer precoce) in pazienti che hanno solo una o nessuna copia di ApoE4 , una certa forma del gene per la proteina apolipoproteina E. Durante il riesame , la società che ha richiesto l’autorizzazione ha fornito ulteriori analisi dei dati per supportare l’uso proposto in un sottogruppo di pazienti. Il comitato ha concluso che nella popolazione ristretta di pazienti che hanno solo una o nessuna copia di ApoE4, i benefici di Leqembi superano i rischi.

Dopo aver riesaminato il suo parere iniziale, il CHMP ha raccomandato di aggiornare il consiglio volto a ridurre al minimo i rischi di interazione tra il medicinale per la perdita di peso Mysimba (naltrexone/bupropione) e medicinali contenenti oppioidi, tra cui antidolorifici come morfina e codeina, altri oppioidi usati durante l’intervento chirurgico e alcuni medicinali per la tosse, il raffreddore o la diarrea. I medicinali oppioidi potrebbero non funzionare efficacemente nei pazienti che assumono Mysimba, perché uno dei principi attivi di Mysimba, il naltrexone, blocca gli effetti degli oppioidi. Esiste anche il rischio di reazioni rare ma gravi e potenzialmente letali, come convulsioni e sindrome serotoninergica (una condizione potenzialmente letale che deriva dall’avere troppa serotonina nell’organismo), nelle persone che assumono Mysimba insieme a medicinali per il trattamento della depressione e oppioidi.

Ritiro delle domande

Una domanda di autorizzazione iniziale all’immissione in commercio è stata ritirata. Izelvay (avacincaptad pegol) era destinato al trattamento dell’atrofia geografica causata dalla degenerazione maculare legata all’età, una malattia che colpisce la parte centrale della retina nella parte posteriore dell’occhio.

È stata ritirata anche una domanda per estendere l’ indicazione terapeutica di Inaqovi (cedazuridina/decitabina). Riguardava l’uso nel trattamento della leucemia mieloide acuta, per includere le sindromi mielodisplastiche, condizioni in cui il midollo osseo non produce abbastanza globuli o piastrine sane, e la leucemia mielomonocitica cronica, un altro tipo di cancro dei globuli bianchi.