“Il Regolamento UE sulla Sperimentazione Clinica (CTR) mirava a rafforzare la posizione dell’Europa nella ricerca clinica. Tuttavia, vi è una crescente consapevolezza tra i responsabili politici, gli enti regolatori e le aziende innovative della necessità di un nuovo approccio per diventare più competitivi. Per arginare il flusso di sperimentazioni cliniche dall’Europa verso altre regioni del mondo, sono necessari segnali e azioni positive”. E’ quanto rileva l’Efpia (Federazione europea delle industrie del farmaco), nel Clinical Trials Day.
“L’imminente Legge UE sulle Biotecnologie (Biotech Act) sarà un’opportunità per apportare un cambiamento duraturo, riconquistando il ruolo di leader globale dell’Europa nell’innovazione nelle scienze della vita. Nel frattempo, l’Efpia sta collaborando attivamente con i responsabili delle decisioni, gli enti regolatori e altri soggetti per trovare soluzioni che consentano di affrontare urgentemente le sfide. Abbiamo presentato una serie di proposte concrete volte a rafforzare l’ecosistema della ricerca clinica. Queste includono modifiche chirurgiche al CTR, la semplificazione e la modernizzazione del Sistema Informativo sulle Sperimentazioni Cliniche (CTIS) e l’implementazione di un modello di dossier di base. Un bene per i pazienti, un bene per l’Europa”.
“Nonostante un aumento del 38% degli studi clinici a livello globale nell’ultimo decennio, la quota europea degli studi clinici globali è scesa dal 22% del 2013 al 12% del 2023. Ciò si traduce in 60.000 posti in meno per gli europei. Gli studi clinici offrono ai pazienti un accesso anticipato a nuovi farmaci, spesso da cinque a dieci anni prima del loro lancio sul mercato. In alcuni casi, in particolare nel caso delle malattie rare, gli studi possono offrire ai pazienti un’opzione terapeutica quando non ce ne sono altre disponibili. La ricerca fornisce un importante contributo finanziario ai nostri ospedali, generando risparmi e ricavi stimati tra 1 e 1,5 miliardi di euro all’anno per i sistemi sanitari dell’UE. Gli studi possono anche aiutare i nostri ospedali di ricerca ad attrarre i migliori scienziati e professionisti sanitari. Nel 2023, le aziende farmaceutiche basate sulla ricerca hanno investito circa 50 miliardi di euro in ricerca e sviluppo in Europa. L’Europa offre numerosi vantaggi per la conduzione di sperimentazioni cliniche, come centri di eccellenza di alto livello, ricercatori clinici di alto livello, dati di alta qualità e un rapido reclutamento dei pazienti. Tuttavia, le aziende devono considerare un’ampia gamma di fattori quando decidono dove condurre la ricerca clinica nei loro programmi di sviluppo globali, tra cui la tempistica e la complessità del processo di approvazione delle sperimentazioni cliniche, in particolare per le sperimentazioni multinazionali, e l’apertura a disegni sperimentali innovativi”.
“La frammentazione e i processi di approvazione eccessivamente complessi – prosegue l’Efpia – rappresentano i principali ostacoli che l’Europa incontra nell’attrarre sperimentazioni. Per rimanere competitiva, l’Europa deve agire come una regione unita, con processi semplificati e armonizzati, supportati da politiche che attraggano investimenti nella ricerca globale. Esortiamo gli Stati membri ad attuare il Regolamento UE sulle sperimentazioni cliniche in modo uniforme, evitando stratificazioni nazionali che ne complichino la conduzione. Procedure semplificate per le sperimentazioni multinazionali, il coordinamento dei Comitati Etici e approvazioni armonizzate e più rapide sono essenziali. La riduzione dei tempi di approvazione a 60 giorni, supportata da meccanismi di affidamento, garantirebbe operazioni più snelle. Inoltre, il CTIS non dispone della flessibilità necessaria per semplificare i processi. È necessaria una modernizzazione immediata per creare un sistema affidabile e di facile utilizzo che supporti gli obiettivi del CTR senza ostacolare l’innovazione”.
