Studi clinici. Meno dello 0,4% include donne incinte e lo 0,1% coinvolge donne che allattano. Da Ema nuove linee guida 

L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha pubblicato, per consultazione pubblica, una nuova linea guida che fornisce raccomandazioni su come includere e/o mantenere donne in gravidanza e allattamento negli studi clinici. L’obiettivo è garantire che gli sviluppatori generino dati clinici solidi in queste popolazioni di pazienti, in modo che, insieme ai loro medici, possano prendere decisioni informate e basate sull’evidenza scientifica quando utilizzano i farmaci.

La linea guida, sviluppata congiuntamente dalle autorità regolatorie globali e dagli sviluppatori di farmaci attraverso il Consiglio Internazionale per l’Armonizzazione dei Requisiti Tecnici per la Registrazione dei Farmaci per Uso Umano (ICH), segna un cambiamento di paradigma nello sviluppo di farmaci per la gravidanza e l’allattamento. Si sottolinea che, in linea di principio, l’inclusione di donne in gravidanza e allattamento negli studi clinici dovrebbe essere presa in considerazione per tutti i farmaci destinati a persone potenzialmente in grado di partorire. Si stabiliscono i principi e le condizioni che devono essere soddisfatti per garantire la sicurezza delle partecipanti agli studi clinici, nonché dei loro feti e neonati.

Attualmente, le donne in gravidanza e allattamento vengono spesso escluse dagli studi clinici e coloro che rimangono incinte durante la partecipazione a uno studio clinico vengono spesso escluse dallo studio. Meno dello 0,4% di tutti gli studi clinici attualmente presentati nell’UE include donne in gravidanza, e questa percentuale scende allo 0,1% per quanto riguarda le donne in allattamento, secondo i dati del Clinical Trials Information System (CTIS). Di conseguenza, i foglietti illustrativi dei prodotti farmaceutici spesso non forniscono dettagli sui benefici e sui rischi di un farmaco, in particolare in gravidanza e allattamento, costringendo pazienti e operatori sanitari a prendere decisioni terapeutiche senza queste informazioni essenziali. Ciò può portare a decisioni terapeutiche non ottimali e a potenziali danni. Nel frattempo, la stragrande maggioranza delle donne in gravidanza assume farmaci, ad esempio a causa di malattie croniche, infezioni o complicazioni della gravidanza. La situazione è simile nelle popolazioni che allattano. Le linee guida delineano i principi scientifici e normativi, nonché le considerazioni etiche, per l’inclusione di donne in gravidanza e allattamento negli studi clinici, sia prima che dopo l’autorizzazione. Incoraggiano la pianificazione proattiva e la consultazione tempestiva degli sviluppatori di farmaci con le autorità regolatorie per garantire la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti durante la gravidanza e l’allattamento. La linea guida è aperta alla consultazione fino al 15 settembre 2025.