La Fda blocca nuovi trial clinici che trasferiscono all’estero cellule prelevate da cittadini Usa per l’ingegneria genetica

La Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato oggi un’immediata revisione di tutti i nuovi trial clinici che prevedono l’invio all’estero — in particolare in Cina e altri Paesi definiti “ostili” — di cellule vive prelevate da cittadini statunitensi per manipolazioni genetiche e successiva reinfusione nei pazienti, talvolta senza un consenso pienamente informato.

Secondo la FDA, esisterebbe una raccolta crescente di evidenze secondo cui alcuni sperimentazioni non informerebbero i partecipanti circa il trasferimento internazionale e la manipolazione dei loro materiali biologici. Ciò avrebbe potuto esporre il patrimonio genetico statunitense a possibili abusi da parte di governi esteri, compresi avversari strategici.

Questa pratica ha potuto proliferare grazie a una norma sulla sicurezza dei dati emanata sotto l’amministrazione Biden nel dicembre 2024 ed entrata in vigore nell’aprile 2025. Pur imponendo controlli all’export per limitare la diffusione di dati sensibili verso Paesi considerati a rischio, l’amministrazione ha ottenuto e concesso un’ampia esenzione. Tale deroga ha permesso alle aziende statunitensi di trasportare campioni biologici — compreso DNA — all’estero nell’ambito di trial regolati dalla FDA, anche in presenza di controlli societari da parte del Partito Comunista Cinese.

Il Commissario FDA, Marty Makary, ha commentato: “La precedente amministrazione ha chiuso gli occhi e permesso che DNA americani venissero inviati all’estero — spesso senza la piena consapevolezza dei partecipanti. La solidità del nostro settore di ricerca biomedica è fondamentale. Stiamo intervenendo per proteggere i pazienti, ripristinare la fiducia del pubblico e tutelare la leadership biomedica degli Stati Uniti”.

La FDA ha avviato un riesame di tutti i trial coinvolti dall’esenzione. I promotori dovranno dimostrare:
– Massima trasparenza nei confronti dei partecipanti;
– Consenso etico e pienamente informato all’esportazione e alla manipolazione biologica;
– Gestione dei campioni organica e biologica direttamente sul territorio statunitense.
I nuovi studi che non rispetteranno questi criteri saranno bloccati sul nascere.

L’agenzia collaborerà strettamente con i National Institutes of Health (NIH) per garantire che nessuna ricerca finanziata federalmente venga contaminata da pratiche che pregiudichino la sicurezza biologica. Ulteriori misure di enforcement e nuove policy sono allo studio.

L’iniziativa si inserisce in un più ampio sforzo nazionale, sostenuto dagli Executive Orders 14117 e 14292, che impegnano il governo federale a:
– prevenire l’uso improprio dei dati biologici da parte di potenze straniere,
– assicurare che i finanziamenti pubblici vadano esclusivamente a istituzioni che rispettino criteri di sicurezza, trasparenza e conformità USA.