Medical device “rivoluzionari”. Ema lancia nuovo percorso regolatorio: via libera a supporto prioritario e consulenza scientifica dedicata

L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha avviato un programma pilota per sostenere lo sviluppo di dispositivi medici “rivoluzionari” (breakthrough medical devices) nell’Unione Europea. L’obiettivo è testare un nuovo percorso regolatorio che favorisca l’accesso dei pazienti a tecnologie altamente innovative, mantenendo al contempo gli standard di sicurezza e performance richiesti dall’UE.

Lo rende noto l’Ema con un comunicato diffuso in occasione dell’avvio del progetto.

Breakthrough designation: cos’è e a chi si rivolge
I produttori i cui dispositivi otterranno lo status di “breakthrough” potranno beneficiare di un supporto regolatorio potenziato, che include la consulenza scientifica prioritaria da parte dei gruppi di esperti sui dispositivi medici supervisionati dall’Ema.

La designazione breakthrough può essere concessa a dispositivi medici altamente innovativi che dimostrino il potenziale di rispondere a bisogni medici non soddisfatti o che offrano vantaggi sostanziali rispetto alle tecnologie esistenti. Nell’ambito del pilota, i produttori potranno richiedere un parere ai gruppi di esperti.

La valutazione terrà conto, tra gli altri aspetti, del grado di innovazione, della capacità di rispondere a bisogni medici insoddisfatti e del significativo beneficio clinico rispetto alle alternative già disponibili.

Le tre fasi del programma pilota
Il pilota sarà condotto in tre fasi. La prima fase è aperta ai dispositivi medici ad alto rischio (classe III) e ai dispositivi medici attivi di classe IIb destinati a somministrare o rimuovere medicinali dall’organismo. Le successive fasi si estenderanno ad altre tipologie di dispositivi, inclusi i diagnostici in vitro (IVD).

Le linee guida dettagliate e i modelli di domanda per la prima fase sono già disponibili sul sito web dell’Ema. Il pilota si basa sulle linee guida adottate dal Gruppo di coordinamento sui dispositivi medici della Commissione europea (MDCG) nel dicembre 2025.

Verso un quadro normativo stabile per i breakthrough device
Lo scorso 24 aprile, Ema, in stretta collaborazione con la Commissione europea, ha ospitato una sessione informativa sul pilota, illustrando gli elementi principali delle nuove linee guida e offrendo indicazioni operative per i portatori di interesse.

Il programma pilota rappresenta “un passo importante nel rafforzare l’ambiente regolatorio europeo favorevole all’innovazione per le tecnologie mediche”, con l’obiettivo di garantire che i pazienti possano accedere il più rapidamente possibile a innovazioni sicure ed efficaci.

Si tratta del primo passo verso l’attuazione formale di un quadro normativo per i dispositivi medici breakthrough, che la Commissione europea ha incluso nella proposta di revisione del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) presentata nel dicembre 2025, con l’introduzione di un nuovo articolo 52a dell’MDR e un nuovo articolo 48a dell’IVDR.

Il ruolo dell’Ema nella regolazione dei dispositivi medici
L’Ema ricorda che, sebbene i dispositivi medici siano regolati a livello degli Stati membri attraverso organismi notificati, l’Agenzia è coinvolta in diversi processi regolatori. Molti medicinali necessitano infatti di un dispositivo medico per essere utilizzati, e il numero di nuove terapie che combinano farmaci e dispositivi è in aumento. Per i dispositivi ad alto rischio, gli organismi notificati devono consultare gruppi di esperti prima di rilasciare la certificazione CE. Il programma pilota estende ulteriormente il ruolo di questi gruppi di esperti a supporto dello sviluppo e della valutazione dei dispositivi medici breakthrough.

Il progetto si allinea inoltre con gli obiettivi dell’EU Biotech Act, volto a promuovere un ambiente regolatorio favorevole all’innovazione e ad accelerare lo sviluppo e l’adozione di tecnologie sanitarie all’avanguardia per i pazienti nell’UE.