Farmaci Biosimilari. Aifa aggiorna il Position Paper: “Intercambiabili con gli originatori, ma lo switch sia informato e tracciabile”

I biosimilari non sono generici, ma per Aifa rappresentano ormai uno strumento irrinunciabile per garantire accesso alle terapie biologiche, sostenibilità del Servizio sanitario nazionale e continuità dell’innovazione. Con il terzo Position Paper sui farmaci biosimilari, l’Agenzia italiana del farmaco aggiorna la propria posizione alla luce dell’evoluzione scientifica e regolatoria europea, ribadendo che i biosimilari approvati sono prodotti con qualità, efficacia e sicurezza comparabili a quelle dei medicinali biologici di riferimento. 

Il nuovo documento Aifa sui farmaci biosimilari mette al centro tre parole chiave: accesso, sostenibilità e appropriatezza. L’Agenzia sottolinea come i medicinali biosimilari costituiscano un’opzione terapeutica a costo inferiore per il Servizio sanitario nazionale, con ricadute potenzialmente rilevanti sulla possibilità di trattare un maggior numero di pazienti e di liberare risorse per l’accesso a nuove terapie ad alto impatto economico. 

Nel Position Paper viene ricordato che un biosimilare è un medicinale sviluppato per risultare simile a un biologico già autorizzato, il cosiddetto medicinale di riferimento, una volta scaduta la copertura brevettuale. La similarità, precisa Aifa, non significa identità assoluta: i medicinali biologici sono molecole complesse, prodotte attraverso sistemi viventi e processi produttivi sofisticati. Proprio per questo il percorso autorizzativo dei biosimilari non segue la logica dei generici, ma richiede un rigoroso “esercizio di comparabilità” su qualità, dati non clinici e clinici, inclusa la valutazione dell’immunogenicità. 

L’Agenzia evidenzia che la normativa europea rappresenta il riferimento regolatorio principale. Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali biotecnologici, inclusi i biosimilari, sono valutate dall’Ema attraverso procedura centralizzata, con autorizzazione valida in tutti gli Stati membri dell’Unione europea. Gli studi richiesti devono dimostrare che eventuali differenze tra biosimilare e originatore non si traducano in differenze clinicamente rilevanti in termini di sicurezza ed efficacia. 

Ampio spazio viene dedicato anche alla farmacovigilanza. Per i prodotti biologici e biosimilari è essenziale la tracciabilità, attraverso denominazione commerciale e numero di lotto, così da consentire una corretta attribuzione di eventuali reazioni avverse. Ogni azienda deve inoltre presentare un piano di gestione del rischio e i biosimilari, come gli altri biologici, rientrano tra i medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale.

Uno dei passaggi più rilevanti riguarda il tema dell’intercambiabilità. Aifa richiama la dichiarazione congiunta Ema-Hma secondo cui i biosimilari approvati nell’Unione europea sono considerati intercambiabili. Questo significa che un biosimilare può essere utilizzato al posto del suo prodotto di riferimento, o viceversa, e che un biosimilare può essere sostituito con un altro biosimilare dello stesso prodotto di riferimento. La valutazione, tuttavia, va distinta dalla sostituibilità automatica in farmacia, che resta materia di competenza nazionale. 

Per l’Italia, il documento ribadisce infatti che non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e biosimilare, né tra biosimilari. La scelta terapeutica resta affidata al medico prescrittore. Allo stesso tempo, Aifa considera i biosimilari intercambiabili con i corrispondenti originatori sia nei pazienti naïve sia in quelli già in trattamento, alla luce del processo regolatorio di autorizzazione e del rapporto beneficio-rischio sovrapponibile.  ?

Da qui la raccomandazione dello “switch informato”: il farmacista, acquisito l’assenso del medico prescrittore, può sostituire il medicinale prescritto con un altro medicinale biotecnologico a brevetto scaduto o biosimilare tra quelli aggiudicatari nell’ambito dell’accordo quadro, assicurando tracciabilità della prescrizione e della dispensazione e adeguata informazione al paziente. Per Aifa, questa possibilità è particolarmente utile in caso di esigenze organizzative, continuità terapeutica, indisponibilità locali temporanee o carenze del medicinale prescritto. 

Il Position Paper entra anche nel merito delle gare regionali. Nei pazienti naïve, si legge nel documento, la prescrizione deve essere individuata nell’ambito dei prodotti vincitori della gara regionale. Nei pazienti già in trattamento è invece auspicabile valutare, quando ne ricorrano le condizioni, l’opportunità di uno switch verso i prodotti aggiudicatari. Qualora il medico ritenga necessario orientarsi verso un prodotto diverso, Aifa raccomanda di documentare le motivazioni cliniche. 

Non mancano però le criticità. Nelle conclusioni, Aifa riferisce che associazioni di pazienti, società scientifiche e associazioni di categoria, nel corso di un webinar del 9 aprile 2026, hanno chiesto ulteriori approfondimenti sull’applicazione coordinata e omogenea delle raccomandazioni da parte delle Regioni. Le associazioni dei pazienti hanno in particolare segnalato difficoltà legate alle gare pubbliche e alle modalità di applicazione degli accordi quadro, con possibili ripercussioni sulla continuità terapeutica e sulla gestione della farmacovigilanza in caso di switch ripetuti a breve intervallo. 

Per Aifa, dunque, i biosimilari rappresentano una leva essenziale per rendere più competitivo il mercato dei biologici, garantire sostenibilità al sistema sanitario e favorire un accesso omogeneo, informato e tempestivo alle cure. Ma la loro piena valorizzazione passa da un equilibrio delicato: promuovere l’uso efficiente delle risorse senza comprimere la responsabilità clinica del medico, la continuità terapeutica e il diritto del paziente a essere correttamente informato.