Programma attività Aifa 2026. Le Regioni chiedono più governance condivisa: “Coinvolgere i territori su HTA, accesso ai farmaci e ricerca indipendente”

Le Regioni chiedono un rafforzamento del proprio ruolo nella programmazione 2026 dell’Aifa. È quanto emerge dalle osservazioni trasmesse dal Coordinamento nazionale farmaceutica della Commissione Salute nell’ambito della richiesta di parere sul Programma di attività dell’Agenzia italiana del farmaco per il prossimo anno. Il documento raccoglie in particolare proposte di integrazione e punta a rendere il Programma “integrabile con le necessità programmatorie delle Regioni/Pa”. 

L’obiettivo dichiarato è consolidare una governance partecipata, capace di garantire maggiore trasparenza, tempestività e allineamento operativo tra Aifa, amministrazioni centrali e territori. Le osservazioni intervengono sulle tre missioni del Programma: trasparenza e collaborazione istituzionale, accesso universale e sostenibilità, ricerca e posizionamento internazionale.

Più Regioni nel tavolo Aifa-Mef-Salute

Per la Missione 1, dedicata a trasparenza e collaborazione istituzionale, le Regioni chiedono innanzitutto di ampliare la composizione del tavolo tecnico Aifa-Regioni, prevedendo la partecipazione stabile di rappresentanti del Ministero dell’Economia e delle Finanze e del Ministero della Salute. La richiesta nasce dall’esigenza di rendere più coerente il raccordo tra decisioni regolatorie, obiettivi di finanza pubblica e programmazione regionale.

Tra le integrazioni proposte figura anche la condivisione sistematica con le Regioni delle valutazioni Hta effettuate dalla Commissione scientifica ed economica dell’Aifa, insieme alle analisi sull’impatto economico e organizzativo delle decisioni regolatorie. Secondo il documento, si tratta di elementi essenziali per consentire ai territori di programmare in modo più efficace l’introduzione delle nuove terapie.

Le Regioni chiedono inoltre che Aifa produca report OsMed su consumi e spesa farmaceutica regionale, con informazioni tempestive e comprensive di indicatori utili a garantire azioni di governo più efficaci.

Accesso precoce, tetti di spesa e trasparenza nelle negoziazioni

Un capitolo rilevante riguarda la Missione 2, dedicata all’accesso universale e alla sostenibilità. Qui il Coordinamento nazionale farmaceutica propone che Aifa assuma iniziative per coordinare la gestione dell’accesso precoce ai farmaci, con riferimento alla Legge 648/96, alla Legge 189/2012 e al Fondo nazionale Aifa del 5%.

Le Regioni chiedono poi di individuare con precisione le aree terapeutiche prioritarie sulle quali intervenire con misure di governo della spesa, basandosi sull’analisi dei trend di consumo e sull’impatto dei nuovi farmaci.

Particolare attenzione viene posta ai monitoraggi Aifa sull’andamento della spesa farmaceutica. Le osservazioni sollecitano una tempistica certa e perentoria, così da consentire la comunicazione tempestiva al Ministero della Salute di eventuali andamenti anomali.

Sul fronte delle negoziazioni, il documento chiede maggiore trasparenza sull’efficacia delle trattative: i report, secondo le Regioni, dovrebbero includere anche dati sulla scontistica media ottenuta.

Ricerca indipendente: priorità a farmacovigilanza e quesiti regolatori

Nella Missione 3, dedicata a ricerca, formazione e posizionamento internazionale, le Regioni propongono di orientare i bandi di ricerca indipendente verso quesiti di sicurezza ed efficacia relativa rimasti aperti al momento della registrazione dei farmaci.

Il documento sottolinea che i bandi non dovrebbero promuovere ricerche generiche, ma rispondere a priorità concrete: studi di sicurezza post-marketing, protocolli su segnali di potenziale reazione avversa, quesiti nati dalle attività regolatorie nazionali o regionali. Le Regioni chiedono inoltre di superare il modello delle sole campagne pubblicitarie, puntando su percorsi di formazione certificata e materiali di approfondimento per gli operatori sanitari, con focus sull’uso economicamente sostenibile dei farmaci.

Sul versante Hta e Real world evidence, la proposta è di rafforzare il coinvolgimento formale delle Regioni anche nelle attività di valutazione europea, prevedendo un numero minimo di Joint Clinical Assessments nei quali le Regioni possano partecipare come assessor o co-assessor. Viene inoltre sollecitato un maggiore utilizzo dei flussi amministrativo-sanitari correnti per studi di Real world evidence.

Sperimentazioni cliniche: serve coordinamento tra Ccnce e Comitati etici territoriali

Un’ultima osservazione riguarda il coordinamento tra Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici, Ccnce, e Comitati etici territoriali. Le Regioni segnalano la necessità di superare l’attuale assenza di operatività del Ccnce, affidando ad Aifa il compito di organizzare due incontri annuali di coordinamento con i componenti e le segreterie dei Comitati etici territoriali.

L’obiettivo è armonizzare le procedure, garantire tempi certi per l’avvio delle sperimentazioni e produrre report annuali sul numero e sulla tipologia di sperimentazioni avviate e in corso, suddivise per Regioni e Centri sperimentatori.

Nel complesso, le osservazioni regionali delineano una richiesta chiara: rendere il Programma Aifa 2026 più aderente alle esigenze di programmazione dei territori, rafforzando il raccordo istituzionale e introducendo strumenti più puntuali di monitoraggio, valutazione e trasparenza.