Arriva il Programma di attività 2026 dell’Agenzia italiana del farmaco che mette nero su bianco le priorità che guideranno l’azione dell’ente nel corso dell’anno: sicurezza dei medicinali, accesso uniforme alle cure, governo della spesa, contrasto alle carenze, sostegno alla ricerca indipendente e accompagnamento dell’innovazione. Il documento, approvato dal Consiglio di amministrazione il 28 gennaio 2026 e ora all’attenzione delle Regioni, si inserisce nella scia della riforma organizzativa dell’Agenzia e definisce una programmazione che punta a coniugare tutela della salute pubblica, sostenibilità del Servizio sanitario nazionale e maggiore efficienza regolatoria.
Il Programma individua tre grandi missioni. La prima è garantire l’unitarietà delle attività in materia di farmaceutica; la seconda è garantire l’accesso universale ai farmaci sul territorio nazionale; la terza è favorire in Italia l’informazione indipendente e gli investimenti in ricerca e sviluppo. Attorno a queste tre direttrici si articolano gli obiettivi strategici e operativi che Aifa intende perseguire nel 2026.
Sul fronte della sicurezza ed eticità del mercato del farmaco, l’Agenzia punta anzitutto a rafforzare la farmacovigilanza e l’informazione indipendente. Tra gli obiettivi operativi figurano la predisposizione di un Accordo Stato-Regioni per l’utilizzo dei fondi dedicati, la definizione di bandi per progetti nazionali, il finanziamento delle attività dei Centri regionali di farmacovigilanza e la realizzazione di campagne di comunicazione per promuovere un uso sicuro e appropriato dei medicinali. Il target, in più casi, è il completamento integrale delle attività programmate.
Sempre nell’area della sicurezza, Aifa si propone di garantire il monitoraggio delle reazioni avverse e la valutazione del profilo beneficio/rischio dei medicinali, con una gestione completa delle segnalazioni ricevute, la valutazione dei piani di gestione del rischio, l’esame dei materiali educazionali e la conclusione delle procedure regolatorie secondo i requisiti previsti. Un passaggio che conferma la centralità della vigilanza post-marketing e del coordinamento con le autorità europee.
Il Programma 2026 dedica inoltre un capitolo importante all’attività ispettiva, valutativa e autorizzativa, con l’obiettivo di assicurare sicurezza, adeguatezza e conformità alle linee guida internazionali. In questo quadro rientrano le ispezioni GVP, GMP e GCP, la valutazione delle sperimentazioni cliniche tramite CTIS, la gestione informatizzata delle banche dati e la semplificazione dei procedimenti autorizzativi. Aifa punta anche a sviluppare strumenti digitali e di business intelligence per rendere più efficienti i processi.
Un altro obiettivo è l’allineamento della normativa italiana al quadro europeo. L’Agenzia prevede di partecipare ai gruppi di lavoro internazionali sul Regolamento Hta, sul Critical Medicines Act, sull’European Biotech Act e sulla nuova legislazione farmaceutica europea, con attività di coordinamento e revisione degli atti necessari all’attuazione nazionale. Si tratta di una linea di lavoro particolarmente rilevante in una fase di forte evoluzione del contesto regolatorio comunitario.
Tra le priorità della missione istituzionale compare anche lo sviluppo di un sistema trasparente di relazioni con gli stakeholder. Il documento richiama le iniziative “Aifa Incontra” e “Aifa Ascolta”, con l’obiettivo di regolamentare il dialogo con imprese, portatori di interesse e associazioni dei pazienti. A questo si aggiunge il rafforzamento della collaborazione con Regioni, Conferenza Stato-Regioni e Conferenza delle Regioni, anche attraverso una relazione annuale sugli incontri svolti.
Un altro snodo del 2026 sarà la gestione della riorganizzazione interna dell’Agenzia, alla luce della riforma che ha ridisegnato governance e assetto operativo di Aifa. Il Programma prevede il completamento della ripartizione degli incarichi, l’adozione degli atti di interpello, l’aggiornamento dei sistemi informativi e il supporto ai processi interni per assicurare continuità operativa nel passaggio al nuovo modello organizzativo.
Il cuore della seconda missione riguarda invece l’accesso universale ai farmaci. In questo ambito Aifa mette al centro l’aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale, la gestione delle richieste di accesso per unmet need, l’avanzamento del progetto di ammodernamento dei Registri di monitoraggio, la valutazione delle procedure di rimborsabilità e prezzo e l’aggiornamento mensile dell’elenco dei farmaci innovativi con pubblicazione delle relative schede di innovatività. L’obiettivo è rendere più omogeneo e tempestivo l’accesso ai medicinali innovativi, orfani ed essenziali all’interno dei Lea.
Accanto all’accesso, il Programma ribadisce la necessità di un forte governo della spesa farmaceutica. Le attività previste comprendono l’aggiornamento del prontuario dei farmaci a carico del Ssn, la revisione degli strumenti di appropriatezza prescrittiva, la rinegoziazione dei prezzi, le procedure di retrocessione alle Regioni, il pagamento degli oneri di ripiano e la produzione di report periodici su spesa e consumi, sia a livello nazionale sia regionale. È proprio su questo obiettivo che la revisione del Programma è intervenuta in modo più netto, anche a seguito delle novità introdotte dalla legge di bilancio 2026 sulle procedure di payback.
Rilevante anche il capitolo dedicato alla politica dei prezzi, che dovrà premiare i farmaci con effettivo valore terapeutico aggiunto. Tra i target figurano l’avvio delle rinegoziazioni sui medicinali in scadenza, la produzione di un report annuale sul processo di rinegoziazione, il rafforzamento degli strumenti di business intelligence e l’evoluzione del sistema digitale per la negoziazione di prezzi e rimborsabilità.
Sul versante della ricerca clinica, Aifa punta a rafforzare e semplificare le procedure autorizzative degli studi in Italia, consolidando il supporto al Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici e ai comitati etici a valenza nazionale. Il documento prevede anche attività formative rivolte agli utenti dei comitati etici, con l’obiettivo di migliorare l’utilizzo del sistema CTIS e rendere più fluido il funzionamento della rete autorizzativa.
Tra i punti più sensibili per cittadini e servizi sanitari c’è il contrasto alle carenze di medicinali. Aifa prevede la valutazione di tutte le comunicazioni di carenza, la gestione delle richieste di importazione entro i termini previsti, l’aggiornamento frequente del registro dei medicinali temporaneamente carenti e l’interoperabilità con la piattaforma europea ESMP. Il target indicato per le autorizzazioni all’importazione è particolarmente stringente: un tempo medio di rilascio di 5 giorni, a fronte di un massimo di 30.
La terza missione del Programma riguarda la ricerca indipendente e l’innovazione. Per la ricerca indipendente, Aifa si propone di pubblicare due bandi su tematiche di rilevanza strategica per il Servizio sanitario nazionale, validare integralmente i nuovi progetti pervenuti e monitorare quelli già attivi. L’intenzione è sostenere studi non profit, in particolare comparativi, capaci di misurare il valore terapeutico aggiuntivo dei farmaci.
In parallelo, l’Agenzia punta a promuovere l’innovazione regolatoria e scientifica, avviando le procedure di Scientific Advice nazionali, partecipando attivamente alle attività EMA e organizzando Innovation Meeting dedicati a tecnologie, metodologie e prodotti innovativi. Tra le novità introdotte nella revisione del Programma compare anche l’avvio dei pre-submission meeting per le sperimentazioni cliniche, pensati per accompagnare in modo più strutturato sviluppatori, enti di ricerca e imprese già nelle fasi preliminari dei progetti.
Nel complesso, il Programma 2026 restituisce l’immagine di un’Aifa impegnata a completare la transizione organizzativa e, allo stesso tempo, a rafforzare la propria capacità di governo in tutti i principali snodi della politica del farmaco: sicurezza, accesso, sostenibilità, innovazione e trasparenza. Una traiettoria che, nelle intenzioni dell’Agenzia, dovrà tradursi in obiettivi misurabili, con indicatori e target definiti.
