Pubblicità dei medicinali. Nel 2025 oltre 15 mila pratiche depositate all’Aifa, ma resta irregolare quasi un materiale su tre

Il nuovo quadro sulla promozione dei farmaci rivolta agli operatori sanitari conferma l’intensità dell’attività delle aziende e, insieme, la necessità di rafforzare qualità, trasparenza e correttezza dell’informazione scientifica. Nel 2025 depositate 15.294 pratiche, con una media di circa 1.200 protocolli al mese. Il 28% presenta irregolarità, dato sostanzialmente in linea con il 2024. Cresce il peso del digitale, che rappresenta il 60% del mix comunicativo, mentre l’informatore scientifico resta un canale centrale.

La pubblicità dei medicinali rivolta agli operatori sanitari resta un terreno ad alta intensità regolatoria e comunicativa. Lo confermano le prime evidenze del Rapporto Aifa sulla pubblicità dei medicinali in Italia riferito al 2025, che fotografano un sistema promozionale ampio, articolato e sempre più digitale, ma ancora segnato da una quota significativa di irregolarità nei materiali depositati.

Nel corso del 2025 sono state depositate presso l’Agenzia italiana del farmaco 15.294 pratiche, pari a una media mensile di circa 1.200 protocolli. La distribuzione temporale mostra un picco nel mese di ottobre, con 1.605 depositi, e un minimo ad agosto, con 369 pratiche. Un volume che conferma quanto l’informazione promozionale sui medicinali continui a rappresentare una leva strategica per le aziende farmaceutiche e, al tempo stesso, un ambito essenziale di vigilanza pubblica.

Il quadro 2025 conferma anche una forte concentrazione dell’attività promozionale. La maggioranza delle aziende depositanti opera come rappresentante locale del titolare Aic, con 8.853 pratiche; seguono i titolari di Aic, con 4.184 depositi, i concessionari di vendita, con 2.000, e i co-promoter, con 256. Le prime 20 aziende generano il 41% dei materiali promozionali e le prime 10 arrivano da sole al 27%.

Sul fronte dei prodotti oggetto di promozione, nel 2025 sono state pubblicizzate 5.853 confezioni di medicinali, corrispondenti a 1.983 medicinali. A questi si aggiungono 67 medicinali omeopatici. Per gruppi Atc, le aree più rappresentate sono i farmaci antineoplastici e immunomodulatori con il 13%, il sistema nervoso con il 12%, il cardiovascolare con il 12%, l’apparato gastrointestinale e metabolismo con l’11% e gli antimicrobici per uso sistemico con il 9%.

Il rapporto segnala inoltre la trasformazione dei canali di comunicazione. Il digitale domina il mix comunicativo, raggiungendo il 60%, mentre l’informatore scientifico resta uno dei pilastri della distribuzione, con il 40%. In circa il 22% dei casi, tuttavia, è stata selezionata l’opzione “altro” tramite campo libero, elemento che rende più difficile classificare con precisione alcune modalità di diffusione.

Il nodo principale resta però quello della conformità. Dalle verifiche Aifa emerge che il 28% delle pratiche presentava irregolarità, un dato sostanzialmente sovrapponibile a quello osservato nel 2024, quando le irregolarità erano pari al 28,5%. Nel dettaglio, il 72% delle pratiche ha ottenuto una verifica positiva, il 22,5% è stato oggetto di richiesta di integrazione, il 5,7% si è concluso con esito negativo e lo 0,1% ha riguardato casi di materiale informativo dichiarato non conforme.

Le criticità più ricorrenti riguardano aspetti formali e sostanziali: mancata o non corretta apposizione del codice di deposito, inserimento errato o incompleto del materiale promozionale nella scheda di deposito, assenza o scarsa visibilità delle informazioni su prezzo, classificazione e regime di fornitura, mancato inserimento del link al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, assenza della data di deposito e integrazioni non corrette da parte delle aziende.

Sul versante della verifica regolatoria e scientifica, Aifa rileva deviazioni rispetto al Titolo VIII del decreto legislativo 219/2006, in particolare quando il materiale promozionale contiene informazioni non coerenti con il Rcp, non favorisce l’uso razionale del medicinale oppure riporta dati non esatti, non obiettivi, esagerati o non aggiornati. Tra le criticità figurano anche referenze bibliografiche datate, studi con limiti metodologici, materiale privo di Doi e citazioni utilizzate in modo parziale o distorsivo.

L’attività di monitoraggio Aifa si inserisce in un quadro regolatorio che l’Agenzia ha già definito come finalizzato a fornire una sintesi della pubblicità rivolta agli operatori sanitari e delle risultanze della sorveglianza svolta in conformità al d.lgs. 219/2006. Nel 2024 l’approfondimento riguardava sia gli aspetti quantitativi sia le caratteristiche dei medicinali promossi, dei materiali depositati e degli esiti delle verifiche; la stessa impostazione è alla base dell’analisi 2025.

Non a caso, nel settembre 2025 l’Aifa ha aggiornato il documento “Domande & Risposte” sul servizio online “IMS – Informatori Scientifici”, con l’obiettivo di fornire chiarimenti sulla pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari e agevolare le imprese farmaceutiche nell’utilizzo del sistema. 

Tra le novità richiamate nel monitoraggio 2025 figurano indicazioni sull’inclusione dei QR code nei materiali promozionali, sul posizionamento dei requisiti generali e di legge, sull’allestimento dei materiali conformi all’articolo 119, comma 4, sui messaggi rivolti ai farmacisti e sui materiali promozionali gadget. In particolare, per i QR code viene chiarito il riferimento a materiali digitali già depositati e verificati con esito positivo, purché si tratti di file statici.

Le prospettive indicate da Aifa guardano a un sistema di vigilanza sempre più aggiornato rispetto all’evoluzione dei canali e degli strumenti di comunicazione. Le linee di sviluppo comprendono l’aggiornamento delle indicazioni sulla pubblicità dei medicinali, le attività connesse a convegni e congressi, il monitoraggio delle nuove modalità comunicative, incluso l’utilizzo dell’intelligenza artificiale, e la verifica della coerenza con il quadro normativo sull’informazione scientifica e la pubblicità dei farmaci.

Il messaggio che emerge dal Rapporto è chiaro: la promozione del farmaco non può essere considerata solo un’attività commerciale, ma resta parte integrante dell’ecosistema dell’informazione medico-scientifica. Per questo, trasparenza, aderenza al Rcp, correttezza delle fonti e aggiornamento dei contenuti rappresentano condizioni essenziali non solo per la compliance delle aziende, ma anche per tutelare la qualità delle decisioni prescrittive e, in ultima analisi, la salute pubblica.