Terapie digitali. Verso la prima legge in Italia: la Camera approva all’unanimità. I software medicali entrano nei Lea

L’Italia fa un passo avanti verso nell’innovazione sanitaria. L’Aula della Camera ha approvato oggi all’unanimità – con 234 voti favorevoli – il testo unificato delle proposte di legge in materia di terapie digitali, un provvedimento che per la prima volta nel nostro ordinamento definisce e disciplina l’utilizzo di trattamenti terapeutici basati su software e dispositivi medici certificati, in grado di prevenire, gestire o trattare patologie fisiche e mentali.

Il provvedimento passa ora all’esame del Senato per l’approvazione definitiva.

Che cosa sono le terapie digitali
L’articolo 1 del testo unificato fornisce una definizione chiara e vincolante: per terapie digitali si intendono “i dispositivi medici software marcati CE ai sensi del regolamento (UE) 2017/745”, destinati “a trattare o ad attenuare una malattia, un disturbo della salute, una lesione o una disabilità, generando un impatto positivo sulla salute”.

Valutazione e monitoraggio: il Programma nazionale di HTA
L’articolo 2 stabilisce che le terapie digitali rientrano nell’ambito di applicazione del Programma nazionale di Health Technology Assessment (HTA) dei dispositivi medici, previsto dal decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138. In pratica, ogni terapia digitale dovrà essere valutata secondo criteri di efficacia, sicurezza e costo-efficacia prima di poter essere resa disponibile nel Servizio sanitario nazionale.

Nasce il Comitato nazionale per le terapie digitali
L’articolo 3 istituisce, entro trenta giorni dall’entrata in vigore della legge, il Comitato nazionale per le terapie digitali presso il Ministero della salute. Il Comitato sarà presieduto da un rappresentante del Dipartimento per la programmazione e i dispositivi medici e sarà composto da sedici membri, tra cui rappresentanti delle regioni, dell’Agenas, dell’Istituto superiore di sanità, dell’Aifa, del Consiglio superiore di sanità, degli ordini professionali (medici, infermieri, farmacisti), delle associazioni dei pazienti e del Garante per la privacy.

Il Comitato avrà il compito di fornire indicazioni sulle terapie digitali da sottoporre a valutazione nell’ambito del Programma nazionale di HTA. Inoltre, il Ministro della salute, sulla base delle valutazioni e del monitoraggio dell’Agenas e con il supporto del Comitato, presenterà annualmente alle Camere un rapporto sull’evoluzione delle terapie digitali, sulla loro efficacia e sulla disponibilità di nuove tecnologie.

È previsto espressamente che ai componenti del Comitato non spettino compensi, gettoni di presenza, rimborsi di spese o altri emolumenti.

L’inserimento nei Lea: risorse a legislazione vigente
L’articolo 4, infine, disciplina l’inserimento delle terapie digitali nei Livelli essenziali di assistenza (Lea) , ossia le prestazioni che il Servizio sanitario nazionale garantisce gratuitamente o con ticket a tutti i cittadini. L’inserimento avverrà con la procedura ordinaria di aggiornamento dei Lea, nell’ambito del primo aggiornamento utile, e nei limiti delle risorse già destinate a legislazione vigente.

Un requisito fondamentale è che, per essere ammessa nei Lea, una terapia digitale dovrà aver superato una validazione clinica metodologicamente conforme alle norme internazionali della medicina basata sulle prove di evidenza, con preferenza per gli studi randomizzati controllati (i cosiddetti RCT, considerati il gold standard della ricerca clinica).