Gentile Direttore,
Negli ultimi mesi, il dibattito sul funzionamento di AIFA si è concentrato in larga misura sull’impatto della riorganizzazione che ha portato all’introduzione della Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (CSE). Le analisi disponibili convergono sul fatto che l’integrazione delle funzioni valutative e negoziali è associata a una riduzione dei tempi di alcune fasi del processo, in particolare della fase valutativo-negoziale.
Questo elemento può essere importante, ma va letto con realismo e senza enfatizzazioni.
Ridurre i tempi di alcune fasi interne, dopo aver unificato due commissioni in una sola, non rappresenta di per sé un risultato sorprendente, ma il livello minimo di performance che ci si attende da una riorganizzazione di questo tipo (quindi un esito in larga parte atteso – se non addirittura doveroso).
In altri termini: se si eliminano passaggi sequenziali e duplicazioni, un miglioramento dei tempi interni non è una prova di eccellenza o trasformazione sistemica, ma la baseline minima strutturalmente attesa ed auspicata.
Il punto critico, quindi, non è dimostrare che la riforma abbia prodotto qualche miglioramento, ma capire se questo miglioramento sia stato sufficiente a incidere in modo significativo sull’outcome finale: il tempo reale di accesso ai nuovi farmaci ed a quelli orfani.
Ed è proprio su questo aspetto che le stesse evidenze pubblicate invitano alla cautela: pur in presenza di un’accelerazione di alcune fasi, la riduzione del tempo complessivo fino alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale non emerge come significativamente trasformativa e rimane largamente insoddisfacente.
Il cambio di prospettiva: dal processo all’esito
Per riportare il dibattito su basi oggettive, è necessario cambiare punto di osservazione.
Le analisi sulle singole fasi – pur utili – descrivono come funziona la macchina regolatoria al proprio interno.
Ma ciò che conta davvero, per tutti gli stakeholder, è il risultato finale del processo.
Questo può essere sintetizzato in una domanda molto semplice: quanto tempo passa tra la domanda dell’azienda e la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale che rende il farmaco formalmente rimborsato dal SSN?
Questa è la misura che riflette l’esperienza reale:
- per il paziente, che attende l’accesso a una terapia
- per il clinico, che deve poterla prescrivere
- per l’azienda, che ha investito nel processo
- per il sistema Paese, che misura anche su questo terreno la propria attrattività.
L’evidenza empirica: 86 farmaci, un unico dato chiaro.
È stata condotta un’analisi condotta su tutti gli 86 nuovi farmaci (nuove entità chimiche e nuovi farmaci orfani, secondo la definizione utilizzata da AIFA nei suoi processi decisionali) il cui decreto di rimborso è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale tra giugno 2024 e maggio 2026.
Si tratta quindi di un’analisi basata su dati pubblici, trasparenti ed inequivocabili che misura esattamente il tempo che intercorre tra la domanda presentata dall’azienda per ottenere il rimborso da parte del SSN, già in media dopo due mesi dall’approvazione di EMA, alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il risultato di questa analisi? Occorrono in media 482 giorni (16,1 mesi) e 18 mesi dall’approvazione di EMA.
Questo tipo di evidenza consente di spostare la discussione dal livello teorico a quello reale.
Un importante punto su cui riflettere: miglioramento atteso vs miglioramento significativo.
Dalle varie pubblicazioni ed analisi, emerge una distinzione fondamentale:
- Miglioramento atteso: riduzione dei tempi in alcune fasi interne dopo la semplificazione organizzativa
- Miglioramento significativo: riduzione sostanziale del tempo complessivo di accesso
Il primo sembra essere avvenuto, come atteso e doveroso: sarebbe stata una grave sorpresa il contrario.
L’evidenza empirica sugli 86 farmaci indica che il secondo, almeno per ora, non si è ancora realizzato in modo tale da cambiare significativamente, come era auspicabile, l’esperienza complessiva del sistema.
Il sistema può essere diventato più efficiente in qualche fase di valutazione interna, ma non ancora abbastanza veloce verso l’esterno.
Un problema sistemico
Il tempo “domanda ? Gazzetta Ufficiale” rappresenta già un indicatore complessivo a livello nazionale.
Ma non esaurisce il percorso di accesso: dopo la GU, esistono ulteriori passaggi, in particolare a livello regionale quali la preparazione ed aggiudicazione delle gare d’acquisto per l’inserimento nei Prontuari Regionali, che estendono ulteriormente i tempi dell’accesso effettivo (1-6 mesi), e che rappresentano un vero e proprio vulnus dell’Art. 32 della Costituzione.
Questo rafforza una lettura più ampia: la tempestività di accesso ai farmaci è il risultato di un sistema articolato, non di una singola riforma o di una singola istituzione.
Il dato di circa 16 mesi rappresenta un indicatore strategico che impatta direttamente e sfavorevolmente su:
- equità e tempestività di accesso per i pazienti
- capacità dei clinici di utilizzare l’innovazione
- tempi di ingresso delle imprese nel mercato
- attrattività del Paese per investimenti e ricerca clinica
In un contesto internazionale in cui il time to access è sempre più una variabile competitiva, è proprio la capacità di ridurre drasticamente questi tempi che diventa un fattore strategico, non solo sanitario ma anche industriale.
Riportare il dibattito sul terreno giusto
Il sistema di accesso dei nuovi farmaci non si giudica da come è organizzato, ma da quanto rapidamente consente ai pazienti di accedere all’innovazione.
Le evidenze disponibili mostrano che la semplificazione organizzativa può migliorare l’efficienza di alcune fasi e questo miglioramento è, in larga misura, atteso e doveroso: ma non si traduce ancora in una riduzione sostanziale del lungo, interminabile tempo complessivo di accesso.
Il tema, quindi, non è dimostrare che qualcosa è migliorato nell’efficientamento interno ma riuscire a ridurre in modo significativo il tempo di accesso complessivo, perché è questo che è strategicamente importante per i pazienti, per i clinici, per le aziende farmaceutiche e per il sistema Paese.
Francesco Cognetti
Coordinatore del Forum delle Società Scientifiche dei Clinici Ospedalieri ed Universitari Italiani
