Desogestrel ed etonogestrel. Lieve aumento del rischio di meningioma in caso di uso prolungato. Aifa e Ema aggiornano le controindicazioni

L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) e l’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema), in accordo con i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, hanno diffuso una nota informativa per gli operatori sanitari riguardante i medicinali contenenti desogestrel ed etonogestrel, principi attivi utilizzati nei contraccettivi ormonali.

La comunicazione segnala un lieve aumento del rischio di meningioma associato all’uso prolungato (pari o superiore a un anno) di questi farmaci. Il meningioma è un tumore raro, nella maggior parte dei casi benigno, che si forma dalle meningi, le membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale. Sebbene generalmente benigno, può avere conseguenze gravi in base alla localizzazione e può richiedere un intervento chirurgico.

La segnalazione si basa sui risultati di uno studio epidemiologico caso-controllo francese, condotto sui dati del Sistema Nazionale dei Dati Sanitari transalpino (SNDS). Lo studio ha coinvolto 8.391 donne sottoposte a intervento chirurgico per meningioma intracranico, confrontate con 83.910 controlli abbinati per anno di nascita e area di residenza.

Dall’analisi è emerso un lieve aumento del rischio di meningioma intracranico in caso di uso corrente e prolungato (=1 anno) di desogestrel 75 microgrammi (odds ratio 1,3 con intervallo di confidenza al 95% tra 1,1 e 1,5). Il rischio aumenta con una durata del trattamento superiore ai sette anni (odds ratio 2,1). L’eccesso di rischio risulta maggiore nelle donne che avevano precedentemente utilizzato progestinici già noti per essere associati a un aumento del rischio di meningioma, come ciproterone, nomegestrolo, medrossiprogesterone e clormadinone (odds ratio 3,3). L’aumento del rischio non è stato più osservato dopo un anno dall’interruzione del trattamento.

Sulla base di questi dati, è stato stimato che si verifichi circa un caso aggiuntivo di meningioma ogni 67.300 donne trattate con desogestrel.

Poiché il desogestrel viene metabolizzato in etonogestrel, i risultati dello studio sono ritenuti clinicamente rilevanti anche per quest’ultimo principio attivo.

Di conseguenza, le informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti desogestrel o etonogestrel verranno aggiornate e il meningioma sarà aggiunto come reazione avversa con frequenza “non nota”.

La nota informativa sottolinea inoltre che l’uso di desogestrel o etonogestrel è controindicato nelle donne con diagnosi di meningioma o con una storia di meningioma. Le pazienti in trattamento devono essere monitorate per segni e sintomi del tumore, che possono includere alterazioni della vista, perdita dell’udito o acufeni, perdita dell’olfatto, cefalea che peggiora con il tempo, perdita di memoria, crisi epilettiche o debolezza agli arti. In caso di diagnosi di meningioma, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Prima di iniziare una terapia con desogestrel o etonogestrel, i medici devono considerare se la paziente è stata esposta in precedenza a progestinici già noti per essere associati a un aumento del rischio di meningioma.

Aifa ricorda infine a tutti gli operatori sanitari l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse, strumento fondamentale per confermare il rapporto beneficio-rischio dei farmaci nelle condizioni reali di utilizzo. Le segnalazioni possono essere inviate al responsabile di farmacovigilanza della propria struttura, all’azienda titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o direttamente online sul sito dell’Agenzia.