Gentile Direttore,
il Documento tecnico AGENAS sui Point of Care Testing in ambito territoriale, aggiornato nel luglio 2026, apre una fase decisiva per la diagnostica di prossimità. Dopo il ridisegno dell’assistenza territoriale avviato dal DM 77/2022, non è più sufficiente discutere dove collocare un analizzatore. La domanda corretta è un’altra: quale servizio clinico-organizzativo vogliamo costruire intorno al risultato?
Un POCT è utile quando riduce il tempo tra un quesito clinico e una decisione appropriata. La rapidità analitica, da sola, non basta. Un risultato ottenuto in pochi minuti può perdere valore se non sono definiti l’indicazione all’esame, l’identificazione del paziente e dell’operatore, la gestione dei valori critici, la conferma dei risultati dubbi e il percorso successivo. Nel peggiore dei casi, un dato rapido ma isolato può generare falsa rassicurazione, duplicazioni o ritardi nell’invio al livello assistenziale più adeguato.
Questo vale nelle Case della Comunità, negli ambulatori, nelle strutture residenziali, nell’assistenza domiciliare e nelle farmacie dei servizi. Portare il test vicino al cittadino non significa decentrare la responsabilità. Significa distribuire l’esecuzione all’interno di una rete governata, nella quale competenze, controlli, dati e decisioni restano collegati.
Per questo propongo di tradurre le indicazioni disponibili in una matrice minima articolata in dieci domini. Il primo è l’appropriatezza clinica e organizzativa: popolazione, quesito e conseguenza attesa del risultato devono essere definiti prima dell’introduzione del test. Il secondo riguarda governance e responsabilità, con un mandato chiaro, un responsabile della rete e un ruolo sostanziale della Medicina di Laboratorio. Il terzo è la selezione della tecnologia, che deve considerare destinazione d’uso, prestazioni dichiarate, conformità IVDR, interoperabilità, continuità della fornitura e costo totale.
Seguono competenza degli operatori, fase preanalitica, controllo interno di qualità, valutazione esterna e comparabilità con il laboratorio di riferimento. La formazione iniziale non può essere considerata definitiva: servono abilitazione documentata, verifica periodica, riqualificazione e possibilità di sospendere l’operatività quando i requisiti non sono rispettati. Analogamente, il controllo di qualità non è un adempimento accessorio, ma la condizione che consente di utilizzare il risultato in sicurezza.
Un ulteriore dominio riguarda connettività e dati. Ogni esame dovrebbe poter essere ricondotto almeno a paziente, operatore, dispositivo, lotto, controlli eseguiti e momento dell’analisi. Il flusso informativo deve essere bidirezionale e integrato nel percorso di refertazione, nel rispetto della sicurezza e della protezione dei dati. La ISO 15189:2022, espressamente applicabile anche al POCT, rafforza questa visione sistemica della qualità e della competenza.
Occorre poi disciplinare valori critici, conferme, escalation e continuità operativa. Chi riceve il risultato? Entro quanto tempo? Quando è necessario ripetere il test, confermarlo in laboratorio o attivare il medico? Senza risposte formalizzate, la prossimità rischia di fermarsi sulla soglia della decisione clinica.
Il nono dominio è la gestione del rischio: incidenti, reclami, non conformità, richiami e indisponibilità del sistema devono produrre azioni correttive e apprendimento. Il decimo riguarda esiti e sostenibilità. Il costo per test è un indicatore incompleto; sono più rilevanti il costo per risultato affidabile e clinicamente utilizzato, il tempo decisionale effettivamente ridotto, gli accessi evitati in modo appropriato e la continuità del percorso.
In questo modello l’industria è un interlocutore necessario, ma non il soggetto che definisce da solo indicazioni, responsabilità o criteri clinici. Deve garantire dispositivi conformi, informazioni trasparenti, formazione documentabile, assistenza, interoperabilità e continuità; la governance resta multidisciplinare e deve essere verificabile.
L’Italia ha oggi l’opportunità di evitare una diffusione frammentata dei POCT. Il passo successivo dovrebbe essere la costruzione di requisiti minimi condivisi, adattabili ai diversi contesti regionali ma fondati su responsabilità esplicite, evidenze documentali e indicatori auditabili. La diagnostica può essere davvero vicina al cittadino soltanto se resta professionalmente, tecnologicamente e informativamente connessa alla Medicina di Laboratorio.
Dott. Francesco Lazzari
Dirigente nel settore delle tecnologie diagnostiche
Docente a contratto/faculty nel Corso di Perfezionamento in Biotecnologie Cliniche e Diagnostica di Prossimità dell’Università Vita-Salute San Raffaele
Founder & Strategic Advisor di Lazzaned Group
